Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Legalon®

Inklusionskriterier:

1. Legalon® monoterapi ordineret af den behandlende investigator i henhold til produktresuméet, uafhængigt af og inden for et 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
2. Mand/kvinde, 18 år og ældre
3. Kan give informeret samtykke
4. Tilgængelige baseline-blodresultater, der ikke er ældre end 4 uger fra inklusion, med forhøjet plasmaniveau af mindst ét ​​leverenzym i forhold til normale laboratorieområder (>1 UNL)
5. NAFLD diagnosticeret ved ultralyd i henhold til protokollen af ​​Hamaguchi eller ved protokollen fra Ballestri

6. Tilstedeværelse af metabolisk syndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ud af 5 af følgende:

   1. Central fedme (for asiatisk befolkning, taljeomkreds ≥90 cm hos mænd, ≥80 cm hos kvinder)
   2. Insulinresistens (fastende blodsukker ≥100mg/dl eller under medicin)
   3. Højt blodtryk (≥ 130/85 mmHg eller på medicin)
   4. Høje triglycerider (≥150 mg/dl eller på medicin)
   5. Lavt HDL-kolesterol (<40mg/dl hos mænd, <50mg/dl hos kvinder)
7. Påbegyndte diæt- og træningsinterventioner i henhold til behandling af Investigators forslag og i overensstemmelse med gældende retningslinjer inden for et 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant alkoholindtag >7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (70 g ethanol) hos kvinder og >14 (140 g) hos mænd
2. Modtog Legalon® eller en hvilken som helst anden leverbeskyttende behandling inden det tilladte 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
3. På diæt og motion inden det tilladte 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
4. Andre samtidige etablerede/diagnosticerede leversygdomme, herunder kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, autoimmune leversygdomme (inklusive autoimmun hepatitis), cøliaki, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, biliær obstruktion, lægemiddelinduceret leversygdom (herunder naturmedicin og naturmedicin) kosttilskud), metaboliske leversygdomme (såsom Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose, glykogenoplagringsforstyrrelser, kolesterollagringsforstyrrelser), alvorlige leversygdomme, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller andre former for fremskreden fedtleversygdom (herunder klinisk relevant fibrose, >F2 eller etableret skrumpelever), leverkarcinom
5. Patienter behandlet med lægemidler med kendte hepatotoksiske virkninger (med risiko for lægemiddelinduceret leverskade [DILI]), herunder naturlægemidler og kosttilskud
6. Andre større sygdomme, der efter den behandlende Investigators mening kan forringe leverfunktionen, som for eksempel type 1 diabetes
7. Gravide og/eller ammende kvinder
8. Personer, der ved behandling af Investigators mening ikke er i stand til at opfylde studiekrav
9. Personer, der nægter at deltage
10. Patienter, der efter Investigators mening er eller har været inficeret med COVID-19 (dvs. tilstedeværelse/henvisning af COVID-19-symptomer eller positiv antigen/molekylær test)