Estudio para Evaluar la Efectividad de Legalon®

Criterios de inclusión:

1. Monoterapia con Legalon® prescrita por el investigador tratante de acuerdo con el SPC, independientemente y dentro de un período de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
2. Hombre/mujer, 18 años de edad y mayores
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
4. Resultados de sangre basales disponibles no mayores de 4 semanas desde la inclusión, con nivel plasmático elevado de al menos una enzima hepática con respecto a los rangos normales del laboratorio local (>1 UNL)
5. EHGNA diagnosticada por ecografía según protocolo de Hamaguchi o según protocolo de Ballestri

6. Presencia de síndrome metabólico, definido como la presencia de al menos 3 de 5 de los siguientes:

   1. Obesidad central (para población asiática, circunferencia de cintura ≥90 cm en hombres, ≥80 cm en mujeres)
   2. Resistencia a la insulina (glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl o bajo medicación)
   3. Presión arterial alta (≥ 130/85 mmHg o con medicación)
   4. Triglicéridos altos (≥150 mg/dl o con medicación)
   5. Colesterol HDL bajo (<40 mg/dl en hombres, <50 mg/dl en mujeres)
7. Comenzó las intervenciones de dieta y ejercicio, según la sugerencia del investigador de tratamiento y de acuerdo con las pautas actuales dentro de un período de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ingesta significativa de alcohol >7 bebidas alcohólicas estándar por semana (70 g de etanol) en mujeres y >14 (140 g) en hombres
2. Recibió Legalon® o cualquier otro tratamiento hepatoprotector antes de la ventana permitida de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
3. En dieta y ejercicio antes de la ventana permitida de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
4. Otras enfermedades hepáticas concomitantes establecidas/diagnosticadas, incluidas la hepatitis B crónica, la hepatitis C crónica, las enfermedades hepáticas autoinmunes (incluida la hepatitis autoinmune), la enfermedad celíaca, la colangitis biliar primaria, la colangitis esclerosante primaria, la obstrucción biliar, la enfermedad hepática inducida por fármacos (incluidos los medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos), trastornos metabólicos del hígado (como enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina, hemocromatosis, trastornos del almacenamiento de glucógeno, trastornos del almacenamiento de colesterol), enfermedades hepáticas graves, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) u otras formas de esteatosis hepática avanzada (incluyendo fibrosis clínicamente relevante, >F2 o cirrosis establecida), carcinoma hepático
5. Pacientes tratados con medicamentos con efectos hepatotóxicos conocidos (en riesgo de daño hepático inducido por medicamentos [DILI]), incluidos medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos
6. Otras enfermedades importantes que, en opinión del investigador tratante, pueden afectar la función hepática, como por ejemplo la diabetes tipo 1
7. Mujeres embarazadas y/o lactantes
8. Personas que, al tratar la opinión del Investigador, no estén en condiciones de cumplir con los requisitos del estudio.
9. Personas que se niegan a participar
10. Pacientes que, en opinión del Investigador, están o han estado infectados con COVID-19 (es decir, presencia/referencia de síntomas de COVID-19 o prueba antigénica/molecular positiva)