Studie om de effectiviteit van Legalon® te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Legalon®-monotherapie voorgeschreven door de behandelend onderzoeker volgens de SPC, onafhankelijk van en binnen een tijdsbestek van 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
2. Man/vrouw, 18 jaar en ouder
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
4. Beschikbare baseline bloedresultaten niet ouder dan 4 weken na inclusie, met verhoogde plasmaspiegels van ten minste één leverenzym ten opzichte van normale waarden van lokaal laboratorium (>1 UNL)
5. NAFLD gediagnosticeerd door echografie volgens het protocol van Hamaguchi of volgens het protocol van Ballestri

6. Aanwezigheid van metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 van de volgende:

   1. Centrale obesitas (voor Aziatische bevolking, tailleomtrek ≥90 cm bij mannen, ≥80 cm bij vrouwen)
   2. Insulineresistentie (nuchtere bloedglucose ≥100mg/dl of onder medicatie)
   3. Hoge bloeddruk (≥ 130/85 mmHg of medicatie)
   4. Hoge triglyceriden (≥150 mg/dl of medicatie)
   5. Laag HDL-cholesterol (<40mg/dl bij mannen, <50mg/dl bij vrouwen)
7. Gestart met dieet- en lichaamsbewegingsinterventies, volgens de suggestie van de behandelende onderzoeker en in overeenstemming met de huidige richtlijnen binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke alcoholconsumptie >7 standaard alcoholische dranken per week (70 g ethanol) bij vrouwen en >14 (140 g) bij mannen
2. Legalon® of een andere hepatoprotectieve behandeling hebben gekregen vóór de toegestane periode van 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
3. Op dieet en lichaamsbeweging vóór de toegestane periode van 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
4. Andere gelijktijdig vastgestelde/gediagnosticeerde leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B, chronische hepatitis C, auto-immuunleverziekten (waaronder auto-immuunhepatitis), coeliakie, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, galwegobstructie, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte (inclusief kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen), metabole leveraandoeningen (zoals de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, hemochromatose, glycogeenstapelingsstoornissen, cholesterolopslagstoornissen), ernstige leverziekten, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of andere vormen van gevorderde leververvetting (waaronder klinisch relevante fibrose, >F2, of vastgestelde cirrose), levercarcinoom
5. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen met bekende hepatotoxische effecten (risico op door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging [DILI]), waaronder kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen
6. Andere belangrijke ziekten die, naar de mening van de behandelende onderzoeker, de leverfunctie kunnen aantasten, zoals bijvoorbeeld diabetes type 1
7. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
8. Personen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn om aan de studieverplichting te voldoen
9. Personen die weigeren deel te nemen
10. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker besmet zijn of zijn geweest met COVID-19 (d.w.z. aanwezigheid/verwijzing van COVID-19-symptomen of positieve antigene/moleculaire test)