Badanie oceniające skuteczność Legalonu®

Kryteria przyjęcia:

1. Monoterapia Legalonem® przepisana przez Badacza prowadzącego zgodnie z ChPL, niezależnie od iw ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
2. Mężczyzna/kobieta, w wieku 18 lat i więcej
3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
4. Dostępne wyjściowe wyniki krwi nie starsze niż 4 tygodnie od włączenia, z podwyższonym poziomem co najmniej jednego enzymu wątrobowego w osoczu w stosunku do prawidłowych zakresów lokalnego laboratorium (>1 UNL)
5. NAFLD zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii zgodnie z protokołem Hamaguchiego lub protokołem Ballestriego

6. Obecność zespołu metabolicznego, zdefiniowanego jako obecność co najmniej 3 z 5 z poniższych:

   1. Otyłość centralna (dla populacji azjatyckiej, obwód talii ≥90 cm u mężczyzn, ≥80 cm u kobiet)
   2. Insulinooporność (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl lub przyjmowanie leków)
   3. Wysokie ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg lub na lekach)
   4. Wysokie trójglicerydy (≥150 mg/dl lub na lekach)
   5. Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet)
7. Rozpoczęto interwencje dietetyczne i ruchowe zgodnie z sugestią badacza leczenia i zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne spożycie alkoholu >7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo (70 g etanolu) u kobiet i >14 (140 g) u mężczyzn
2. Otrzymał Legalon® lub jakiekolwiek inne leczenie chroniące wątrobę przed dozwolonym 4-tygodniowym oknem przed włączeniem do badania.
3. Na diecie i ćwiczeniach przed dozwolonym 4-tygodniowym oknem przed włączeniem do badania.
4. Inne współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne choroby wątroby (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby), celiakia, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych, polekowa choroba wątroby (w tym leki ziołowe i suplementy diety), zaburzenia metaboliczne wątroby (takie jak choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza, zaburzenia magazynowania glikogenu, zaburzenia magazynowania cholesterolu), ciężkie choroby wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub inne formy zaawansowanej stłuszczeniowej choroby wątroby (w tym klinicznie istotne zwłóknienie >F2 lub ustalona marskość wątroby), rak wątroby
5. Pacjenci leczeni lekami o znanym działaniu hepatotoksycznym (zagrożeni polekowym uszkodzeniem wątroby [DILI]), w tym lekami ziołowymi i suplementami diety
6. Inne poważne choroby, które w opinii prowadzącego Badacza mogą upośledzać czynność wątroby, jak np. cukrzyca typu 1
7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
8. Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie spełnić wymogów badania
9. Osoby, które odmawiają udziału
10. Pacjenci, którzy w opinii Badacza są lub byli zakażeni COVID-19 (tj. obecność/skierowanie na objawy COVID-19 lub dodatni wynik testu antygenowego/molekularnego)