Studie k vyhodnocení účinnosti Legalon®

Kritéria pro zařazení:

1. Monoterapie Legalon® předepsaná ošetřujícím zkoušejícím podle SPC, nezávisle a během 4 týdnů před zařazením do studie.
2. Muž/žena, 18 let a více
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
4. Dostupné výchozí krevní výsledky ne starší než 4 týdny od zařazení, se zvýšenou plazmatickou hladinou alespoň jednoho jaterního enzymu s ohledem na normální rozsahy místní laboratoře (>1 UNL)
5. NAFLD diagnostikována ultrasonograficky podle protokolu Hamaguchiho nebo protokolu Ballestriho

6. Přítomnost metabolického syndromu, definovaná jako přítomnost alespoň 3 z 5 následujících:

   1. Centrální obezita (u asijské populace obvod pasu ≥90 cm u mužů, ≥80 cm u žen)
   2. Inzulínová rezistence (glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo při léčbě)
   3. Vysoký krevní tlak (≥ 130/85 mmHg nebo při užívání léků)
   4. Vysoké triglyceridy (≥ 150 mg/dl nebo při užívání léků)
   5. Nízký HDL-cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen)
7. Zahájení dietních a cvičebních intervencí podle doporučení zkoušejícího a v souladu se současnými pokyny během 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

1. Významný příjem alkoholu >7 standardních alkoholických nápojů týdně (70 g etanolu) u žen a >14 (140 g) u mužů
2. Obdrželi jste Legalon® nebo jakoukoli jinou hepatoprotektivní léčbu před povoleným 4týdenním obdobím před zařazením do studie.
3. Na dietě a cvičení před povoleným 4týdenním oknem před zařazením do studie.
4. Jiná souběžná zjištěná/diagnostikovaná onemocnění jater, včetně chronické hepatitidy B, chronické hepatitidy C, autoimunitní onemocnění jater (včetně autoimunitní hepatitidy), celiakie, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, žlučová obstrukce, onemocnění jater vyvolané léky (včetně rostlinných léků a doplňky stravy), metabolické poruchy jater (jako je Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, hemochromatóza, poruchy ukládání glykogenu, poruchy ukládání cholesterolu), těžká onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo jiné formy pokročilého ztučnění jater (včetně klinicky relevantní fibrózy, >F2 nebo prokázané cirhózy), karcinom jater
5. Pacienti léčení léky se známými hepatotoxickými účinky (s rizikem poškození jater vyvolaného léky [DILI]), včetně rostlinných léků a doplňků stravy
6. Další závažná onemocnění, která podle názoru ošetřujícího výzkumníka mohou zhoršit funkci jater, jako je například diabetes 1. typu
7. Těhotné a/nebo kojící ženy
8. Osoby, které při zpracování názoru řešitele nejsou schopny splnit studijní požadavky
9. Osoby, které se odmítají zúčastnit
10. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele jsou nebo byli infikováni COVID-19 (tj. přítomnost/doporučení symptomů COVID-19 nebo pozitivní antigenní/molekulární test)