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敗血症からの回復中の生活の質、活力、エピゲノム、および遺伝子発現に対する敗血症の影響の研究 (REQOVERY)

2023年5月8日 更新者：Hjalmar Bouma

敗血症からの回復中の生活の質、活力、エピゲノム、および遺伝子発現に対する敗血症の影響の研究 (REQOVERY)

敗血症は、多臓器不全と高い死亡率に関連する、生命を脅かす感染に対する調節不全の免疫反応です。研究者は主に急性敗血症に焦点を当ててきましたが、多くの敗血症生存者が苦しんでいるという観察にもかかわらず、生存者の敗血症後のケアは長い間無視されてきました。衰弱させる敗血症後症候群から。 この症候群は、持続的な免疫機能障害、心血管疾患、および認知障害による頻繁な再入院と死亡率の増加を特徴とし、生活の質の低下と医療制度への多大な負担を引き起こします。 当惑することに、再入院のリスクがある敗血症生存者の数は増加し続けています.7 敗血症後の症状のうち、敗血症後の免疫抑制はおそらく最も臨床的に重要です。 敗血症は過炎症 (「サイトカイン ストーム」) の初期段階として現れますが、免疫抑制段階が続き、現在では免疫抑制段階が数週間から数か月続くと理解されており、生存者は致命的な二次感染や敗血症の再発を起こしやすくなります。 敗血症から 8 年後の死亡の 3 分の 1 は、再発性敗血症が原因です。私たちは、生存者の免疫細胞におけるトランスクリプトームと DNA メチロームの変化が、長期にわたる免疫抑制の根底にある要因である可能性があり、長期的な罹患率と相関している可能性があると仮定しています。敗血症後の死亡率、およびPTSDや心血管疾患を含む敗血症後症候群の他の症状。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 ～ 85 歳の患者で、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) の救急部門 (ED) に入院し、敗血症 3 基準に従って敗血症が疑われ、ED 入院後 3 か月が経過した患者。 対照群は、非感染性の原因で入院した、年齢と性別が一致した ED 患者で構成されます。 敗血症患者とコントロールの両方が、Acutelines 研究にすでに登録されています。

説明

包含基準敗血症グループ:

  • 18歳から85歳までの成人患者
  • -インフォームドコンセントを自分で提供できるか、インフォームドコンセントは近親者または法定後見人を介して取得できます
  • ED 入院時に血液サンプルが採取された Acutelines に含まれる
  • 敗血症の Sepsis-3 基準 (図 2) を満たし、感染症および/または発熱の臨床的疑い (体温 > 38.5°C) と組み合わせてください。
  • 退院後3ヶ月生存
  • 選択基準対照群：18～85歳の成人患者
  • -インフォームドコンセントを自分で提供できるか、インフォームドコンセントは近親者または法定後見人を介して取得できます
  • ED 入院時に血液サンプルが採取された Acutelines に含まれる
  • 入院の非感染性の理由（具体的には、失神、電解質障害、中毒、胃腸出血）

4.3 除外基準

参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  • 他院からの転院
  • 患者への身体物質の偶発的曝露に関連した緊急治療室の訪問 (「針刺し損傷」)
  • 臓器移植に関連して緊急治療室を訪問する
  • 救急外来受診後、入院せずに退院
  • 献血できない
  • -過去3か月以内のコルチコステロイド（> 10mg）または低分子免疫抑制剤、または過去1年以内に投与された生物学的製剤などの免疫抑制療法
  • 過去3か月以内の放射線療法または全身化学療法
  • 既知の妊娠;妊娠の存在は、潜在的な参加者に尋ねることによって確認されます
  • 21日以上の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Illumina MethylationEPIC キットを使用した DNA メチル化 (エピジェネティクス)。遺伝子プロモーター/エンハンサー部位での DNA メチル化の変化は、NetworkAnalyst プラットフォームを通じて関連付けられます。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
現在のプロジェクトの主な目的は、DNA メチル化の変化を測定することです (つまり、 ED 入院時と退院後 3 か月の敗血症生存者の間の血中白血球のエピジェネティクス）。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
遺伝子発現 (トランスクリプトミクス/qPCR) は、Illumina Hi-Seq 装置を使用して測定されます。 NetworkAnalyst プラットフォームを介して、異なる遺伝子発現が関連付けられます。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
現在のプロジェクトの主な目的は、遺伝子発現の変化を測定することです (つまり、 ED 入院時と退院後 3 か月の敗血症生存者間の血中白血球のトランスクリプトミクス）。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PS-SGA Short FormとSNAQ formで測定した栄養状態。 （両方のアンケート）
時間枠：3ヶ月
敗血症およびサバイバーにおけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと栄養状態との関連を研究します。 PS-SGA ショート フォームでは、減量、上腕周囲、食欲、機能性に注目します。 PS-SGA ショート フォームは、体重、食物摂取量、症状、活動、および機能性 (数値; 0-52) をスコア付けします。
3ヶ月
死亡。死亡状況は、すべてのオランダ市民の信頼できる完全な登録を含む市個人記録データベース (BRP) から取得されます。
時間枠：1年
敗血症生存者、非生存者、および健常対照者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと死亡率との関連を研究します。 死亡率は、病院および地方自治体の登録からの電子健康記録 (EHR) から取得されます。 死因は、病院、一般開業医、およびオランダ統計局 (CBS) の EHR から取得されます。
1年
人口統計
時間枠：3ヶ月
敗血症生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと人口統計学との関連を研究すること。 人口統計に関する情報は、病院の電子カルテ (EHR) から取得されます。
3ヶ月
中毒
時間枠：3ヶ月
中毒を伴う敗血症生存者におけるエピジェネティックなサインとトランスクリプトームのサインとの関連を研究すること。 中毒に関する情報は、病院の電子カルテ (EHR) から取得されます。
3ヶ月
薬の使用
時間枠：3ヶ月
薬剤使用による敗血症生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャ間の関連を研究すること。 薬の使用は、病院、一般開業医、薬局の電子カルテ (EHR) から取得されます。
3ヶ月
SOFAスコアで定義された敗血症の重症度
時間枠：3か月のフォローアップ
敗血症の重症度と、敗血症におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャとの関連を研究します。 SOFA スコアは、感染症で入院した患者に提供されます。
3か月のフォローアップ
パイパー疲労スケールで評価された疲労
時間枠：3ヶ月
敗血症および生存者の疲労におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャ間の関連性を研究すること。Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10、スコアが高いほど、4 つのサブスケール (a) 行動、(b) 感情、(c) の中でより多くの疲労を反映する) ) 感覚、(d) 認知)
3ヶ月
患者健康アンケート-2 ( (アンケート) で評価された気分
時間枠：3ヶ月
敗血症および生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと気分との関連を研究すること。 患者健康アンケート-2 (PHQ-2; 0-6、スコアが高いほどメンタルヘルスの低下に対応)
3ヶ月
身体症状（例：患者健康アンケート-15）
時間枠：3ヶ月
敗血症および身体症状のある生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャ間の関連を研究すること。 患者健康アンケート-15 (PHQ-15; 0-30、最小から高の身体症状の重症度)
3ヶ月
EQ-5D-5L によって決定される日常生活動作 (異常な場合は Katz-ADL-6 も)
時間枠：3ヶ月
敗血症および生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと日常生活動作との関連を研究すること。 EuroQol-5D (EQ5D; シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値; より高い値はより良い健康状態に対応) と視覚的アナログ スケール (VAS; 0-100, 最悪の経験した健康状態)。 Katz ADL-6 (0-6、完全依存-非依存)
3ヶ月
身体活動 (例: 健康増進活動を評価するための短いアンケート) (SQUASH) および「Utrechtse activiteiteiten lijst」 (UAL))
時間枠：3ヶ月
敗血症および生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャと身体活動との関連を研究する
3ヶ月
併存疾患（a.o.チャールソン併存疾患指数）
時間枠：3ヶ月
敗血症および併存疾患のある生存者におけるエピジェネティックおよびトランスクリプトーム シグネチャ間の関連を研究すること。 共存症は、病院、一般開業医、薬局の電子カルテ (EHR) から取得されます。 データは、チャールソンの併存疾患指数に従って登録されます (CCI; 1-2 軽度の併存疾患、3-4 の中等度の併存疾患、5 重度の併存疾患)
3ヶ月
重要なパラメータ
時間枠：ベースライン時と 3 か月間。
心拍数 (bpm)、血圧 (mmHg)、酸素飽和度 (SpO2、SaO2、PaO2)、呼吸数 (毎分)、意識 (グラスゴー昏睡尺度)、疼痛スコア (VAS)、吐き気/嘔吐 (y/n) 、排便 (y/n)、排尿 (y/n)、体重 (kg)、長さ (cm)、体液バランス (ml/日)。
ベースライン時と 3 か月間。
入院/集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：0～3ヶ月
入院および集中治療室 (ICU) での入院期間 (日数)
0～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hjalmar Bouma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202100108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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