Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatuun, elinvoimaisuuteen, epigenomiin ja geenien ilmentymiseen sepsiksestä toipumisen aikana (REQOVERY)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hjalmar Bouma

Sepsiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatuun, elinvoimaisuuteen, epigenomiin ja geenien ilmentymiseen sepsiksestä toipumisen aikana (REQOVERY)

Sepsis on hengenvaarallinen säätelemätön immuunivaste infektiolle, joka liittyy usean elimen vajaatoimintaan ja korkeaan kuolleisuuteen. Vaikka tutkijat ovat keskittyneet pääasiassa akuuttiin sepsikseen, sepsiksen jälkeistä hoitoa on pitkään laiminlyöty huolimatta havainnosta, että monet sepsiksestä selviytyneet kärsivät. heikentävästä sepsiksen jälkeisestä oireyhtymästä. Tälle oireyhtymälle on tyypillistä toistuva sairaalahoito ja lisääntynyt kuolleisuus jatkuvien immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden, sydän- ja verisuonisairauksien ja kognitiivisten heikkenemien vuoksi, mikä heikentää elämänlaatua ja rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Hämmentävää on se, että niiden sepsiksen eloonjääneiden määrä, jotka ovat vaarassa joutua takaisin sairaalaan, kasvaa edelleen.7 Sepsiksen jälkeisistä oireista sepsiksen jälkeinen immunosuppressio on ehkä kliinisesti tärkein. Vaikka sepsis esiintyy hyperinflammatorisena alkuvaiheena ("sytokiinimyrsky"), sitä seuraa immunosuppressiivinen vaihe, jonka ymmärretään nyt kestävän viikoista kuukausiin ja altistaa eloonjääneet tappaville sekundaarisille infektioille ja sepsiksen uusiutumiselle. Kolmannes kuolemantapauksista kahdeksan vuotta sepsiksen jälkeen johtuu toistuvasta sepsiksestä. Oletamme, että muutokset transkriptomissa ja DNA-metylomissa eloonjääneiden immuunisoluissa voivat olla pitkittyneen immunosuppression taustalla, ja ne voivat myös korreloida pitkäaikaisen sairastuvuuden ja Sepsiksen jälkeinen kuolleisuus sekä muut sepsiksen jälkeisen oireyhtymän oireet, mukaan lukien PTSD ja sydän- ja verisuonisairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) päivystykseen (ED) otetut 18–85-vuotiaat potilaat, joilla epäillään sepsis-3-kriteerien mukaan sepsis-3-kriteerit, jotka selviävät potilashoidosta kolmen kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmä koostuu ikä- ja sukupuolisuhteista vastaavista ED-potilaista, jotka otetaan ei-tarttuvien syiden vuoksi. Sekä septiset potilaat että kontrollit on jo otettu mukaan Acutelines-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sepsisryhmä:

  • Aikuiset 18-85-vuotiaat potilaat
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse tai tietoisen suostumuksen voi saada lähiomaisen tai laillisen huoltajan kautta
  • Sisältyy Acutelines-sarjaan, josta otettiin verinäyte ED-pääsyn yhteydessä
  • Täyttää sepsis-3-kriteerit (kuva 2) yhdistettynä kliiniseen infektioepäilyyn ja/tai kuumeeseen (ruumiinlämpö > 38,5°C)
  • Selviydy 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä: Aikuiset potilaat, iältään 18–85 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse tai tietoisen suostumuksen voi saada lähiomaisen tai laillisen huoltajan kautta
  • Sisältyy Acutelines-sarjaan, josta otettiin verinäyte ED-pääsyn yhteydessä
  • Ei-tarttuva maahanpääsyn syy (erityisesti pyörtyminen, elektrolyyttihäiriöt, myrkytys, maha-suolikanavan verenvuoto)

4.3 Poissulkemiskriteerit

Osallistujien ei tulisi täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Siirto toisesta sairaalasta
  • Päivystyskäynti, kun ruumiinmateriaali altistuu vahingossa potilaalle ("neulanpistovamma")
  • Vieraile ensiapupoliklinikalla elinsiirron yhteydessä
  • Kotiin ilman sairaalahoitoa ED-käynnin jälkeen
  • Ei pysty luovuttamaan verta
  • Immunosuppressiiviset hoidot, kuten kortikosteroidit (> 10 mg) tai pienimolekyyliset immuunivastetta heikentävät lääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana tai biologiset lääkkeet, jotka on annettu viimeisen vuoden aikana
  • Sädehoito tai systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus; raskauden olemassaolo varmistetaan kysymällä mahdolliselta osallistujalta
  • Yli 21 päivän sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-metylaatio (epigenetiikka) Illumina MethylationEPIC -sarjan avulla. Muutokset DNA:n metylaatiossa geenipromoottori-/tehostajakohdissa korreloidaan NetworkAnalyst-alustan kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia DNA:n metylaatiossa (esim. veren leukosyyttien epigenetiikka) sepsiksestä selviytyneiden välillä ED-hoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
Geeniekspressio (transkriptomiikka/qPCR) mitataan käyttämällä Illumina Hi-Seq -laitetta. Differentiaalinen geeniekspressio korreloidaan NetworkAnalyst-alustan kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia geenien ilmentymisessä (esim. veren leukosyyttien transkriptomiikka) sepsiksestä selviytyneiden välillä ED-hoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila mitattuna PS-SGA Short Formilla ja SNAQ-lomakkeella. (molemmat kyselyt)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneiden ja ravitsemustilan välillä. PS-SGA lyhyt lomake tarkastelee painonpudotusta, olkavarren ympärysmittaa, ruokahalua ja toimivuutta. PS-SGA:n lyhyt lomake mittaa painon, ravinnon, oireet, aktiviteetit ja toiminnallisuuden (numero; 0-52).
3 kuukautta
Kuolleisuus. Kuolleisuustila saadaan Municipal Personal Records -tietokannasta (BRP), joka sisältää luotettavan ja täydellisen rekisteröinnin kaikille Alankomaiden kansalaisille
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten ja kuolleisuuden välistä yhteyttä sepsiksestä selviytyneillä ja ei-eloonjääneillä ja terveillä kontrolleilla. Kuolleisuus haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalan ja kunnan rekisteröinnistä. Kuolinsyy haetaan EHR:stä sairaalasta, yleislääkäriltä ja Hollannin tilastotoimistolta (CBS).
1 vuosi
Väestötiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä sepsisestä selviytyneillä väestötietoihin. Demografiset tiedot haetaan sairaalan sähköisistä terveystiedoista (EHR).
3 kuukautta
Myrkytykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä myrkytyksistä kärsivillä sepsisistä selviytyneillä. Tietoa päihtymyksistä haetaan sairaalan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR).
3 kuukautta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsisestä selviytyneillä lääkityksen käyttöön. Lääkkeiden käyttö haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista.
3 kuukautta
Sepsiksen vakavuus määritellään SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
tutkia sepsiksen vakavuuden ja sepsiksen epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä. SOFA-pisteet ovat saatavilla potilaille, jotka on otettu infektion vuoksi.
3 kuukauden seuranta
Väsymys arvioitu piperin väsymisasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välisen yhteyden tutkiminen sepsiksessä ja väsymyksestä selviytyneissä. Piper-väsymysasteikko 12 (PFS-12; 0-10, korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä neljällä ala-asteikolla (a) käyttäytyminen, (b) vaikutus, (c) ) sensorinen, (d) kognitio)
3 kuukautta
Mieliala arvioitu Potilaan terveyskyselyllä-2 ( (kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneiden mielialaan. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; 0-6, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä mielenterveyttä)
3 kuukautta
Somaattiset oireet (esim. Potilaan terveyskysely-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneissä, joilla on somaattisia oireita. Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15; 0-30, somaattisten oireiden vakavuus on erittäin vähäistä)
3 kuukautta
Päivittäiset toiminnot EQ-5D-5L:n määrittämänä (jos epänormaalia, myös Katz-ADL-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneissä jokapäiväiseen elämään. EuroQol-5D (EQ5D; yksinkertainen kuvaava profiili ja yksi indeksiarvo terveydentilalle; korkeammat arvot vastaavat parempaa terveyttä) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-100, huonompi paras kokenut terveys). Katz ADL-6 (0-6, täysin riippuvainen-riippumaton)
3 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus (esim. lyhyt kyselylomake terveyttä parantavan toiminnan arvioimiseksi) (SQUASH) ja "Utrechtse activiteiten lijst" (UAL))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneissä fyysiseen aktiivisuuteen
3 kuukautta
Samanaikainen sairaus (toisin sanoen Charlsonin komorbiditeettiindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneissä, joilla on samanaikainen sairaus. Samanaikaiset sairaudet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista. Tiedot rekisteröidään Charlsonin rinnakkaissairausindeksin mukaan (CCI; 1-2 lievä rinnakkaissairaus, 3-4 kohtalainen rinnakkaissairaus, 5 vakava rinnakkaissairaus)
3 kuukautta
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta.
Syke (bpm), verenpaine (mmHg), happisaturaatio (SpO2, SaO2, PaO2), hengitystaajuus (minuutissa), tajunta (Glasgow'n kooma-asteikko), kipupisteet (VAS), pahoinvointi/oksentelu (y/n) , ulostaminen (y/n), virtsaaminen (y/n), ruumiinpaino (kg), pituus (cm), nestetasapaino (ml/vrk).
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta.
Oleskelun pituus sairaalassa/tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Oleskelun kesto sairaalassa ja teho-osastolla (ICU) päivinä
0-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa