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Erforschung der Auswirkungen einer Sepsis auf Lebensqualität, Vitalität, Epigenom und Genexpression während der Erholung von einer Sepsis (REQOVERY)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Hjalmar Bouma

Erforschung der Auswirkungen der Sepsis auf Lebensqualität, Vitalität, Epigenom und Genexpression während der Erholung von der Sepsis (REQOVERY)

Sepsis ist eine lebensbedrohliche dysregulierte Immunantwort auf eine Infektion, die mit Multiorganversagen und einer hohen Sterblichkeitsrate einhergeht. Während sich die Forschung hauptsächlich auf die akute Sepsis konzentriert hat, wurde die Pflege der Überlebenden nach einer Sepsis lange Zeit vernachlässigt, obwohl viele Sepsis-Überlebende darunter leiden von einem schwächenden Post-Sepsis-Syndrom. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch häufige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erhöhte Sterblichkeit aufgrund anhaltender Immunfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, was zu einer schlechten Lebensqualität und einer erheblichen Belastung des Gesundheitssystems führt. Beunruhigenderweise steigt die Zahl der Sepsis-Überlebenden, bei denen das Risiko einer Krankenhauseinweisung besteht, weiter an.7 Von den Post-Sepsis-Symptomen ist die Post-Sepsis-Immunsuppression vielleicht die klinisch wichtigste. Während sich Sepsis als Anfangsphase einer Hyperinflammation (ein „Zytokinsturm“) darstellt, folgt ihr eine immunsuppressive Phase, die nun Wochen bis Monate andauern soll und die Überlebenden für tödliche Sekundärinfektionen und ein Wiederauftreten der Sepsis prädisponiert. Acht Jahre nach der Sepsis wird ein Drittel der Todesfälle durch wiederkehrende Sepsis verursacht Sterblichkeit nach der Sepsis sowie andere Symptome des Post-Sepsis-Syndroms, einschließlich PTSD und kardiovaskulärer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, die in die Notaufnahme (ED) des Universitätsklinikums Groningen (UMCG) mit Verdacht auf Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien aufgenommen wurden und ihre Notaufnahme nach drei Monaten überleben. Eine Kontrollgruppe besteht aus alters- und geschlechtsangepassten ED-Patienten, die aus nicht infektiösen Gründen aufgenommen werden. Sowohl die septischen Patienten als auch die Kontrollen wurden bereits in die Acutelines-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Sepsisgruppe:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben oder eine informierte Einwilligung kann über die nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Eingeschlossen in Akutlinien, bei denen eine Blutprobe bei Aufnahme in die Notaufnahme entnommen wurde
  • Erfüllung der Sepsis-3-Kriterien für Sepsis (Abbildung 2), kombiniert mit klinischem Verdacht auf Infektion und/oder Fieber (Körpertemperatur > 38,5 °C)
  • 3 Monate nach der Entlassung überleben
  • Einschlusskriterien Kontrollgruppe: Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben oder eine informierte Einwilligung kann über die nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Eingeschlossen in Akutlinien, bei denen eine Blutprobe bei Aufnahme in die Notaufnahme entnommen wurde
  • Nicht-infektiöser Aufnahmegrund (insbesondere Synkope, Elektrolytstörung, Intoxikation, Magen-Darm-Blutung)

4.3 Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer sollten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit versehentlichem Kontakt mit Körpermaterial des Patienten ("Nadelstichverletzung")
  • Suchen Sie im Zusammenhang mit einer Organtransplantation eine Notaufnahme auf
  • Nach ED-Besuch ohne Krankenhauseinweisung nach Hause entlassen
  • Kann kein Blut spenden
  • Immunsuppressive Therapien wie Kortikosteroide (> 10 mg) oder niedermolekulare Immunsuppressiva innerhalb der letzten drei Monate oder Biologika, die innerhalb des letzten Jahres verabreicht wurden
  • Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Schwangerschaft; Das Vorliegen einer Schwangerschaft wird durch Nachfragen bei der potenziellen Teilnehmerin überprüft
  • Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung (Epigenetik) mit dem Illumina MethylationEPIC-Kit. Änderungen der DNA-Methylierung an Genpromotor-/Enhancer-Stellen werden über die NetworkAnalyst-Plattform korreliert.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Monate Follow-up
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Messung von Veränderungen in der DNA-Methylierung (d. h. Epigenetik) von Blutleukozyten zwischen Sepsis-Überlebenden bei Aufnahme in die Notaufnahme und drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Baseline versus 3 Monate Follow-up
Die Genexpression (Transkriptomik/qPCR) wird mit dem Illumina Hi-Seq-Instrument gemessen. Die differenzielle Genexpression wird über die NetworkAnalyst-Plattform korreliert.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Monate Follow-up
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Messung von Veränderungen in der Genexpression (d. h. Transkriptomik) von Blutleukozyten zwischen Sepsis-Überlebenden bei Aufnahme in die Notaufnahme und drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Baseline versus 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand gemessen mit PS-SGA Short Form und SNAQ Form. (beide Fragebögen)
Zeitfenster: 3 Monate
den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit dem Ernährungsstatus untersuchen. PS-SGA-Kurzform befasst sich mit Gewichtsabnahme, Oberarmumfang, Appetit und Funktionalität. PS-SGA-Kurzform bewertet Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivitäten und Funktionalität (nummerisch; 0-52).
3 Monate
Mortalität. Der Sterblichkeitsstatus wird von der Municipal Personal Records Database (BRP) erhalten, die eine zuverlässige und vollständige Registrierung aller niederländischen Staatsbürger enthält
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen und Mortalität bei Sepsis-Überlebenden und Nicht-Überlebenden und gesunden Kontrollpersonen. Die Sterblichkeit wird aus der elektronischen Patientenakte (EHR) der Krankenhaus- und Gemeinderegistrierung abgerufen. Die Todesursache wird aus der EHR des Krankenhauses, des Hausarztes und des niederländischen Statistikamtes (CBS) abgerufen.
1 Jahr
Demographie
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit der Demographie. Informationen zu Demografien werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) des Krankenhauses abgerufen.
3 Monate
Vergiftungen
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit Intoxikationen untersucht werden. Informationen über Vergiftungen werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) des Krankenhauses abgerufen.
3 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit Medikamenteneinnahme untersucht werden. Die Medikamenteneinnahme wird aus der elektronischen Patientenakte (EHR) von Krankenhaus, Hausarzt und Apotheke abgerufen.
3 Monate
Sepsis-Schweregrad definiert mit SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Sepsis und den epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis untersuchen. SOFA-Scores werden für Patienten verfügbar sein, die wegen einer Infektion aufgenommen wurden.
3 Monate Follow-up
Ermüdung bewertet mit Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Erschöpfung zu untersuchen ) sensorisch, (d) Kognition)
3 Monate
Mit dem Patient Health Questionnaire-2 erhobene Stimmung ( (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Stimmung. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; 0-6, höhere Punktzahl entspricht reduzierter psychischer Gesundheit)
3 Monate
Somatische Symptome (z. B. Patient Health Questionnaire-15)
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit somatischen Symptomen untersucht werden. Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15; 0-30, minimale bis hohe somatische Symptomschwere)
3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß EQ-5D-5L (falls auffällig auch Katz-ADL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Aktivitäten des täglichen Lebens. EuroQol-5D (EQ5D; einfaches beschreibendes Profil und ein einzelner Indexwert für den Gesundheitszustand; höhere Werte entsprechen besserer Gesundheit) mit visueller Analogskala (VAS; 0-100, schlechter-bester erlebter Gesundheitszustand). Katz ADL-6 (0-6, voll abhängig-unabhängig)
3 Monate
Körperliche Aktivität (z. B. Short Questionnaire to Assess Health-Enhancing Activity) (SQUASH) und 'Utrechtse activiteiten lijst' (UAL))
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit körperlicher Aktivität
3 Monate
Komorbidität (u.a. Charlson-Komorbiditätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Komorbidität. Begleiterkrankungen werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) von Krankenhaus, Hausarzt und Apotheke abgerufen. Die Daten werden gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI; 1-2 leichte Komorbidität, 3-4 mittelschwere Komorbidität, 5 schwere Komorbidität) registriert.
3 Monate
Vitalparameter
Zeitfenster: Zu Beginn und drei Monate.
Herzfrequenz (bpm), Blutdruck (mmHg), Sauerstoffsättigung (SpO2, SaO2, PaO2), Atemfrequenz (pro min), Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala), Schmerz-Score (VAS), Übelkeit/Erbrechen (j/n) , Stuhlgang (j/n), Wasserlassen (j/n), Körpergewicht (kg), Länge (cm), Flüssigkeitshaushalt (ml/Tag).
Zu Beginn und drei Monate.
Verweildauer im Krankenhaus/Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hjalmar Bouma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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