Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu sepsy na jakość życia, witalność, epigenom i ekspresję genów podczas zdrowienia po sepsie (REQOVERY)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Hjalmar Bouma

Badanie wpływu sepsy na jakość życia, witalność, epigenom i ekspresję genów podczas zdrowienia po sepsie (REQOVERY)

Sepsa jest zagrażającą życiu rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję związaną z niewydolnością wielonarządową i wysoką śmiertelnością. Podczas gdy badacze skupiali się głównie na ostrej sepsie, opieka posocznicowa nad osobami, które przeżyły sepsę, była od dawna zaniedbywana, pomimo obserwacji, że wiele osób, które przeżyły sepsę, cierpi od wyniszczającego zespołu posocznicowego. Zespół ten charakteryzuje się częstymi ponownymi przyjęciami do szpitala i zwiększoną śmiertelnością z powodu uporczywych dysfunkcji immunologicznych, chorób układu krążenia i upośledzenia funkcji poznawczych, co powoduje niską jakość życia i znaczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Niepokojące jest to, że liczba osób, które przeżyły sepsę i które są zagrożone ponowną hospitalizacją, wciąż rośnie.7 Spośród objawów posocznicy prawdopodobnie najbardziej klinicznie istotna jest immunosupresja po posocznicy. Podczas gdy posocznica jest początkową fazą hiperzapalenia („burzy cytokinowej”), następuje po niej faza immunosupresyjna, która obecnie trwa od tygodni do miesięcy i predysponuje osoby, które przeżyły, do śmiertelnych wtórnych infekcji i nawrotów sepsy. Jedna trzecia zgonów osiem lat po sepsie jest spowodowana nawracającą sepsą. Stawiamy hipotezę, że zmiany w transkryptomie i metylomie DNA w komórkach odpornościowych osób, które przeżyły, mogą być przyczyną przedłużonej immunosupresji, a także mogą być skorelowane z długoterminową chorobowością i śmiertelność po posocznicy, a także inne objawy zespołu posocznicy, w tym PTSD i choroby sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat przyjęci na oddział ratunkowy (SOR) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen (UMCG) z podejrzeniem sepsy zgodnie z kryteriami sepsy-3, którzy przeżyli przyjęcie na SOR po trzech miesiącach. Grupa kontrolna będzie składać się z dobranych pod względem wieku i płci pacjentów SOR przyjętych z przyczyn niezakaźnych. Zarówno pacjenci z sepsą, jak i grupa kontrolna zostali już włączeni do badania Acutelines.

Opis

Kryteria włączenia do grupy sepsy:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę można uzyskać za pośrednictwem najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego
  • Zawarte w Acutelines, gdzie pobrano próbkę krwi przy przyjęciu na SOR
  • Spełnienie kryteriów Sepsis-3 dla sepsy (Rysunek 2) w połączeniu z klinicznym podejrzeniem zakażenia i/lub gorączką (temperatura ciała > 38,5°C)
  • Przeżyj 3 miesiące po wypisie
  • Grupa kontrolna kryteriów włączenia: Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę można uzyskać za pośrednictwem najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego
  • Zawarte w Acutelines, gdzie pobrano próbkę krwi przy przyjęciu na SOR
  • Niezakaźny powód przyjęcia (szczególnie omdlenie, zaburzenia elektrolitowe, zatrucie, krwawienie z przewodu pokarmowego)

4.3 Kryteria wykluczenia

Uczestnicy nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Przeniesienie z innego szpitala
  • Wizyta na izbie przyjęć w związku z przypadkowym narażeniem ciała pacjenta („zakłucie igłą”)
  • Odwiedź izbę przyjęć w związku z przeszczepem narządów
  • Wypisany do domu bez hospitalizacji po wizycie na SOR
  • Nie można oddać krwi
  • Terapie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy (>10 mg) lub drobnocząsteczkowe immunosupresanty stosowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub leki biologiczne podawane w ciągu ostatniego roku
  • Radioterapia lub systemowa chemioterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana ciąża; obecność ciąży będzie weryfikowana poprzez zapytanie potencjalnej uczestniczki
  • Hospitalizacja dłuższa niż 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA (epigenetyka) przy użyciu zestawu Illumina MethylationEPIC. Zmiany w metylacji DNA w miejscach promotora/wzmacniacza genu zostaną skorelowane za pośrednictwem platformy NetworkAnalyst.
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Głównym celem obecnego projektu jest pomiar zmian w metylacji DNA (tj. epigenetyka) leukocytów krwi między osobami, które przeżyły sepsę przy przyjęciu na SOR i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Ekspresja genów (transkryptomika/qPCR) zostanie zmierzona przy użyciu aparatu Illumina Hi-Seq. Zróżnicowana ekspresja genów zostanie skorelowana za pośrednictwem platformy NetworkAnalyst.
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Głównym celem obecnego projektu jest pomiar zmian w ekspresji genów (tj. transkryptomika) leukocytów krwi między osobami, które przeżyły sepsę przy przyjęciu na SOR i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia mierzony za pomocą krótkiego formularza PS-SGA i formularza SNAQ. (oba kwestionariusze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i ocalałych ze stanem odżywienia. Krótka forma PS-SGA dotyczy utraty wagi, obwodu ramienia, apetytu i funkcjonalności. Skrócona forma PS-SGA ocenia wagę, przyjmowanie pokarmu, objawy, czynności i funkcje (liczbowo; 0-52).
3 miesiące
Śmiertelność. Status śmiertelności uzyskamy z Miejskiej Bazy Danych Osobowych (BRP), zawierającej rzetelną i kompletną rejestrację wszystkich obywateli Holandii
Ramy czasowe: 1 rok
zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi a śmiertelnością u osób, które przeżyły i nie przeżyły sepsy oraz zdrowych kontroli. Śmiertelność zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z rejestru szpitalnego i miejskiego. Przyczyna śmierci zostanie pobrana z EHR ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i holenderskiego urzędu statystycznego (CBS).
1 rok
Demografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę, z danymi demograficznymi. Informacje o danych demograficznych zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala.
3 miesiące
Zatrucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę z zatruciami. Informacje o zatruciach będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala.
3 miesiące
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę, z użyciem leków. Stosowanie leków zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i apteki.
3 miesiące
Ciężkość sepsy zdefiniowana za pomocą wyniku SOFA
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
zbadanie związku między ciężkością sepsy a sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie. Wyniki SOFA będą dostępne dla pacjentów przyjętych z powodu infekcji.
3 miesiące obserwacji
Zmęczenie oceniane za pomocą skali zmęczenia dudziarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i u osób, które przeżyły, ze zmęczeniem. Skala zmęczenia Piper-12 (PFS-12; 0-10, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie w czterech podskalach (a) zachowanie, (b) afekt, (c ) zmysłowy, (d) poznawczy)
3 miesiące
Nastrój oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 ( (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osobami, które przeżyły, z nastrojem. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; 0-6, wyższy wynik odpowiada obniżonemu zdrowiu psychicznemu)
3 miesiące
Objawy somatyczne (np. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i u osób, które przeżyły, z objawami somatycznymi. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15; 0-30, minimalne-wysokie nasilenie objawów somatycznych)
3 miesiące
Czynności życia codziennego określone na podstawie EQ-5D-5L (jeśli są nieprawidłowe, także Katz-ADL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osobach, które przeżyły, z codziennymi czynnościami. EuroQol-5D (EQ5D; prosty profil opisowy i pojedyncza wartość wskaźnika dla stanu zdrowia; wyższe wartości odpowiadają lepszemu zdrowiu) z wizualną skalą analogową (VAS; 0-100, najgorszy, najlepiej doświadczany stan zdrowia). Katz ADL-6 (0-6, w pełni zależny-niezależny)
3 miesiące
Aktywność fizyczna (np. Krótki kwestionariusz do oceny aktywności prozdrowotnej) (SQUASH) i „Utrechtse activiteiten lijst” (UAL))
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i ocalałych z aktywnością fizyczną
3 miesiące
Współzachorowalność (m.in. wskaźnik współzachorowalności Charlsona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osób, które przeżyły z chorobami współistniejącymi. Współzachorowalność zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i apteki. Dane będą rejestrowane zgodnie z indeksem współzachorowalności Charlsona (CCI; 1-2 łagodne współchorobowość, 3-4 umiarkowane współchorobowość, 5 ciężkie współchorobowość)
3 miesiące
Parametry życiowe
Ramy czasowe: Na początku i trzy miesiące.
Tętno (bpm), ciśnienie krwi (mmHg), wysycenie tlenem (SpO2, SaO2, PaO2), częstotliwość oddychania (na minutę), świadomość (skala śpiączki Glasgow), ocena bólu (VAS), nudności/wymioty (t/n) , wypróżnianie (t/n), oddawanie moczu (t/n), masa ciała (kg), długość (cm), bilans płynów (ml/dzień).
Na początku i trzy miesiące.
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hjalmar Bouma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj