패혈증으로부터 회복하는 동안 삶의 질, 활력, 후성유전체 및 유전자 발현에 대한 패혈증의 영향 연구 (REQOVERY)
2023년 5월 8일 업데이트: Hjalmar Bouma
패혈증으로부터 회복하는 동안 삶의 질, 활력, 후성유전체 및 유전자 발현에 대한 패혈증의 영향 연구(REQOVERY)
패혈증은 다기관 부전 및 높은 사망률과 관련된 감염에 대한 생명을 위협하는 조절 장애 면역 반응입니다. 연구원들은 주로 급성 패혈증에 초점을 맞추었지만 많은 패혈증 생존자들이 고통받는 관찰에도 불구하고 생존자들의 패혈증 후 관리는 오랫동안 무시되었습니다. 쇠약해진 패혈증 후 증후군에서.
이 증후군은 지속적인 면역 기능 장애, 심혈관 질환, 인지 장애로 인해 빈번한 병원 재입원과 사망률 증가로 삶의 질 저하와 의료 시스템에 상당한 부담을 주는 것이 특징입니다.
놀랍게도 병원 재입원 위험이 있는 패혈증 생존자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다.7 패혈증 후 증상 중에서 패혈증 후 면역억제가 아마도 임상적으로 가장 중요할 것입니다.
패혈증은 과염증("사이토카인 폭풍")의 초기 단계로 나타나지만, 그 다음에는 면역억제 단계가 뒤따릅니다. 이는 현재 지난 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 것으로 이해되며 생존자를 치명적인 이차 감염 및 패혈증 재발에 취약하게 만듭니다.
패혈증 후 8년 사망의 3분의 1은 재발성 패혈증으로 인해 발생합니다. 우리는 생존자의 면역 세포에서 전사체와 DNA 메틸롬의 변화가 장기간의 면역억제에 대한 기본 동인일 수 있으며 장기 이환율 및 패혈증 후 사망률, PTSD 및 심혈관 질환을 포함한 패혈증 후 증후군의 다른 증상.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈증-3 기준에 따라 패혈증이 의심되어 UMCG(University Medical Center Groningen)의 응급실(ED)에 입원한 18-85세 사이의 환자는 응급실 입원에서 3개월 동안 생존합니다.
대조군은 비감염성 원인으로 입원한 연령 및 성별 일치 ED 환자로 구성됩니다.
패혈증 환자와 대조군 모두 이미 Acutelines 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준 패혈증 그룹:
- 18세에서 85세 사이의 성인 환자
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의는 친척 또는 법적 보호자를 통해 얻을 수 있습니다.
- ED 입원 시 혈액 샘플을 채취한 Acutelines에 포함됨
- 감염 및/또는 발열(체온 > 38.5°C)의 임상적 의심과 함께 패혈증에 대한 Sepsis-3 기준(그림 2)을 충족합니다.
- 퇴원 후 3개월 생존
- 포함 기준 대조군: 18세에서 85세 사이의 성인 환자
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의는 친척 또는 법적 보호자를 통해 얻을 수 있습니다.
- ED 입원 시 혈액 샘플을 채취한 Acutelines에 포함됨
- 비감염성 입원 사유(구체적으로 실신, 전해질 장애, 중독, 위장관 출혈)
4.3 제외 기준
참가자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 다른 병원에서 이송
- 환자에게 신체 물질의 우발적 노출과 관련된 응급실 방문("바늘 찔림 부상")
- 장기이식 관련 응급실 방문
- 응급실 방문 후 입원 없이 집으로 퇴원
- 헌혈 불가
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드(>10mg) 또는 소분자 면역억제제와 같은 면역억제 요법 또는 지난 1년 이내에 투여된 생물학적 제제
- 지난 3개월 이내의 방사선 요법 또는 전신 화학 요법
- 알려진 임신; 잠재적 참가자에게 질문하여 임신 여부를 확인합니다.
- 21일 이상의 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina MethylationEPIC 키트를 사용한 DNA 메틸화(후생유전학). 유전자 프로모터/인핸서 부위에서 DNA 메틸화의 변화는 NetworkAnalyst 플랫폼을 통해 상호 연관됩니다.
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
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현재 프로젝트의 주요 목표는 DNA 메틸화(즉,
ED 입원 시와 퇴원 후 3개월 후 패혈증 생존자 사이의 혈액 백혈구의 후성 유전학).
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기준선 대 3개월 후속 조치
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유전자 발현(transcriptomics/qPCR)은 Illumina Hi-Seq 장비를 사용하여 측정됩니다. 차등 유전자 발현은 NetworkAnalyst 플랫폼을 통해 상호 연관됩니다.
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
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현재 프로젝트의 주요 목적은 유전자 발현의 변화를 측정하는 것입니다(즉,
ED 입원 및 퇴원 3개월 후 패혈증 생존자 사이의 혈액 백혈구의 transcriptomics).
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기준선 대 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS-SGA Short Form과 SNAQ form으로 측정한 영양상태. (둘 다 설문지)
기간: 3 개월
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패혈증과 영양 상태를 가진 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
PS-SGA 약식은 체중 감소, 상완 둘레, 식욕 및 기능성을 살펴봅니다.
PS-SGA 약식 점수 체중, 음식 섭취, 증상, 활동 및 기능적ti(숫자; 0-52).
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3 개월
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인류. 모든 네덜란드 시민의 신뢰할 수 있고 완전한 등록이 포함된 시 개인 기록 데이터베이스(BRP)에서 사망 상태를 얻을 수 있습니다.
기간: 일년
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패혈증 생존자와 비생존자 및 건강한 대조군에서 후생유전학적 및 전사체 서명과 사망률 사이의 연관성을 연구합니다.
사망률은 병원 및 시 등록의 전자 건강 기록(EHR)에서 검색됩니다.
사망 원인은 병원, 일반의 및 네덜란드 통계청(CBS)의 EHR에서 검색됩니다.
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일년
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인구통계
기간: 3 개월
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패혈증 생존자의 후생유전학적 서명과 전사체 서명 사이의 연관성을 인구통계학적으로 연구합니다.
인구 통계에 대한 정보는 병원의 전자 건강 기록(EHR)에서 검색됩니다.
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3 개월
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중독
기간: 3 개월
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중독이 있는 패혈증 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
중독에 대한 정보는 병원의 전자 건강 기록(EHR)에서 검색됩니다.
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3 개월
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약물 사용
기간: 3 개월
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약물 사용과 함께 패혈증 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
약물 사용은 병원, 일반의 및 약국의 전자 건강 기록(EHR)에서 검색됩니다.
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3 개월
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SOFA 점수로 정의된 패혈증 중증도
기간: 3개월 추적
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패혈증의 중증도와 패혈증의 후생유전학적 및 전사체 서명 사이의 연관성을 연구합니다.
SOFA 점수는 감염으로 인해 입원한 환자에게 제공됩니다.
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3개월 추적
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Piper 피로 척도로 피로 평가
기간: 3 개월
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패혈증과 피로가 있는 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.Piper Fatigue Scale-12(PFS-12; 0-10, 높은 점수는 (a) 행동, (b) 정동, (c) ) 감각, (d) 인지)
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3 개월
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환자 건강 설문지-2로 평가된 기분((질문지)
기간: 3 개월
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패혈증과 기분이 있는 생존자의 후생유전학적 서명과 전사체 서명 사이의 연관성을 연구합니다.
환자 건강 설문지-2(PHQ-2; 0-6, 점수가 높을수록 정신 건강이 저하됨)
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3 개월
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신체 증상(예: 환자 건강 설문지-15)
기간: 3 개월
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패혈증과 신체 증상이 있는 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
환자 건강 설문지-15(PHQ-15; 0-30, 최소-높음 신체 증상 중증도)
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3 개월
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EQ-5D-5L에 의해 결정된 일상 생활 활동(비정상인 경우 Katz-ADL-6도 포함)
기간: 3 개월
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일상 생활 활동과 패혈증 및 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
EuroQol-5D(EQ5D; 간단한 설명 프로필 및 건강 상태에 대한 단일 지수 값; 더 나은 건강에 해당하는 더 높은 값), 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100, 최악의 경험 건강).
Katz ADL-6(0-6, 완전 종속-독립)
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3 개월
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신체 활동(예: 건강 증진 활동 평가를 위한 짧은 설문지)(SQUASH) 및 'Utrechtse activiteiten lijst'(UAL))
기간: 3 개월
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패혈증과 신체 활동 생존자의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구하기 위해
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3 개월
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동반이환(a.o. Charlson comorbidity index)
기간: 3 개월
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동반 질환이 있는 생존자와 패혈증의 후생유전학적 특성과 전사체 특성 사이의 연관성을 연구합니다.
동반상병은 병원, 일반의 및 약국의 전자 건강 기록(EHR)에서 검색됩니다.
데이터는 Charlson' 동반이환 지수(CCI; 1-2 경증 동반이환, 3-4 중등도 동반이환, 5 중증 동반이환)에 따라 등록됩니다.
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3 개월
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필수 매개변수
기간: 기준선과 3개월.
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심박수(bpm), 혈압(mmHg), 산소 포화도(SpO2, SaO2, PaO2), 호흡 빈도(분당), 의식(Glasgow 혼수 척도), 통증 점수(VAS), 메스꺼움/구토(y/n) , 배변(y/n), 배뇨(y/n), 체중(kg), 길이(cm), 체액 균형(ml/day).
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기준선과 3개월.
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병원/중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 0~3개월
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병원 및 중환자실(ICU) 입원 기간(일)
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0~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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