Recherche sur les effets de la septicémie sur la qualité de vie, la vitalité, l'épigénome et l'expression des gènes pendant la guérison de la septicémie (REQOVERY)
8 mai 2023 mis à jour par: Hjalmar Bouma
Recherche sur les effets de la septicémie sur la qualité de vie, la vitalité, l'épigénome et l'expression des gènes pendant la guérison de la septicémie (REQOVERY)
La septicémie est une réponse immunitaire dérégulée potentiellement mortelle à l'infection associée à une défaillance multiviscérale et à un taux de mortalité élevé. Alors que les chercheurs se sont principalement concentrés sur la septicémie aiguë, les soins post-septiques aux survivants ont longtemps été négligés malgré l'observation que de nombreux survivants de la septicémie souffrent du syndrome post-septicémique débilitant.
Ce syndrome se caractérise par de fréquentes réadmissions à l'hôpital et une mortalité accrue en raison d'un dysfonctionnement immunitaire persistant, de maladies cardiovasculaires et de troubles cognitifs, entraînant une mauvaise qualité de vie et un fardeau important pour le système de santé.
De manière déconcertante, le nombre de survivants du sepsis à risque de réadmission à l'hôpital continue d'augmenter.7 Parmi les symptômes post-septiques, l'immunosuppression post-sepsis est peut-être le plus important sur le plan clinique.
Alors que la septicémie se présente comme une phase initiale d'hyperinflammation (une « tempête de cytokines »), elle est suivie d'une phase immunosuppressive qui dure désormais des semaines ou des mois et prédispose les survivants à des infections secondaires mortelles et à la récurrence de la septicémie.
Un tiers des décès huit ans après la septicémie sont causés par une septicémie récurrente. mortalité post-septicémie, ainsi que d'autres symptômes du syndrome post-septicémie, notamment le SSPT et les maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 85 ans admis au service des urgences (SU) du Centre médical universitaire de Groningue (UMCG) avec suspicion de septicémie selon les critères de sepsis-3 qui survivent à leur admission aux urgences à trois mois.
Un groupe témoin sera composé de patients du service d'urgence appariés selon l'âge et le sexe admis pour des causes non infectieuses.
Les patients septiques et les témoins ont déjà été inscrits à l'étude Acutelines.
La description
Critères d'inclusion groupe sepsis :
- Patients adultes, âgés de 18 à 85 ans
- Capables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé ou le consentement éclairé peut être obtenu par l'intermédiaire d'un proche parent ou d'un tuteur légal
- Inclus dans Acutelines, où un échantillon de sang a été prélevé lors de l'admission aux urgences
- Satisfaire aux critères Sepsis-3 de sepsis (Figure 2), associés à une suspicion clinique d'infection et/ou de fièvre (température corporelle > 38,5°C)
- Survivre à 3 mois après la sortie
- Critères d'inclusion groupe témoin : Patients adultes, âgés entre 18 et 85 ans
- Capables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé ou le consentement éclairé peut être obtenu par l'intermédiaire d'un proche parent ou d'un tuteur légal
- Inclus dans Acutelines, où un échantillon de sang a été prélevé lors de l'admission aux urgences
- Raison non infectieuse d'admission (en particulier syncope, perturbation électrolytique, intoxication, saignement gastro-intestinal)
4.3 Critères d'exclusion
Les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Transfert d'un autre hôpital
- Visite aux urgences en rapport avec l'exposition accidentelle de matériel corporel au patient ("blessure par piqûre d'aiguille")
- Visiter une salle d'urgence dans le cadre d'une transplantation d'organe
- Retour à la maison sans admission à l'hôpital après une visite à l'urgence
- Impossible de donner du sang
- Traitements immunosuppresseurs tels que corticostéroïdes (> 10 mg) ou immunosuppresseurs à petites molécules au cours des trois derniers mois, ou produits biologiques administrés au cours de la dernière année
- Radiothérapie ou chimiothérapie systémique au cours des trois derniers mois
- Grossesse connue ; la présence d'une grossesse sera vérifiée en demandant au participant potentiel
- Une hospitalisation de plus de 21 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Méthylation de l'ADN (épigénétique) à l'aide du kit Illumina MethylationEPIC. Les modifications de la méthylation de l'ADN au niveau des sites promoteurs/amplificateurs de gènes seront corrélées via la plateforme NetworkAnalyst.
Délai: ligne de base contre 3 mois de suivi
|
L'objectif principal du projet actuel est de mesurer les changements dans la méthylation de l'ADN (c.
épigénétique) des leucocytes sanguins entre les survivants de la septicémie à l'admission aux urgences et trois mois après la sortie de l'hôpital.
|
ligne de base contre 3 mois de suivi
|
|
L'expression des gènes (transcriptomique/qPCR) sera mesurée à l'aide de l'instrument Illumina Hi-Seq. L'expression différentielle des gènes sera corrélée via la plateforme NetworkAnalyst.
Délai: ligne de base contre 3 mois de suivi
|
L'objectif principal du projet actuel est de mesurer les changements dans l'expression des gènes (c.
transcriptomique) des leucocytes sanguins entre les survivants de la septicémie à l'admission aux urgences et trois mois après la sortie de l'hôpital.
|
ligne de base contre 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État nutritionnel mesuré avec le formulaire court PS-SGA et le formulaire SNAQ. (les deux questionnaires)
Délai: 3 mois
|
étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants avec un statut nutritionnel.
La forme abrégée PS-SGA examine la perte de poids, la circonférence du bras, l'appétit et la fonctionnalité.
Le formulaire abrégé PS-SGA évalue le poids, l'apport alimentaire, les symptômes, les activités et la fonctionnalité (numérique ; 0-52).
|
3 mois
|
|
Mortalité. Le statut de mortalité sera obtenu à partir de la base de données municipale des dossiers personnels (BRP), contenant un enregistrement fiable et complet de tous les citoyens néerlandais
Délai: 1 an
|
étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques et la mortalité chez les survivants et les non-survivants du sepsis et les témoins sains.
La mortalité sera extraite des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'hôpital et de l'enregistrement municipal.
La cause du décès sera extraite du DSE de l'hôpital, du médecin généraliste et du bureau néerlandais des statistiques (CBS).
|
1 an
|
|
Démographie
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques chez les survivants de la septicémie avec la démographie.
Les informations sur les données démographiques seront extraites des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'hôpital.
|
3 mois
|
|
Intoxications
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques chez les survivants du sepsis avec des intoxications.
Les informations sur les intoxications seront extraites des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'hôpital.
|
3 mois
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques chez les survivants de la septicémie ayant pris des médicaments.
L'utilisation des médicaments sera extraite des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'hôpital, du médecin généraliste et de la pharmacie.
|
3 mois
|
|
Sévérité du sepsis définie avec le score SOFA
Délai: 3 mois de suivi
|
étudier l'association entre la sévérité du sepsis et les signatures épigénétiques et transcriptomiques du sepsis.
Les scores SOFA seront disponibles pour les patients admis en raison d'une infection.
|
3 mois de suivi
|
|
Fatigue évaluée avec l'échelle de fatigue du joueur de cornemuse
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans la septicémie et les survivants souffrant de fatigue.Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12 ; 0-10, les scores les plus élevés reflètent plus de fatigue parmi les quatre sous-échelles (a) comportement, (b) affect, (c ) sensoriel, (d) cognitif)
|
3 mois
|
|
Humeur évaluée avec le Patient Health Questionnaire-2 ( (questionnaire)
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants souffrant d'humeur.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2 ; 0-6, un score plus élevé correspond à une santé mentale réduite)
|
3 mois
|
|
Symptômes somatiques (par exemple, questionnaire sur la santé du patient-15)
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants présentant des symptômes somatiques.
Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15 ; 0-30, gravité des symptômes somatiques minimale à élevée)
|
3 mois
|
|
Activités de la vie quotidienne telles que déterminées par EQ-5D-5L (si anormal également Katz-ADL-6)
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants avec les activités de la vie quotidienne.
EuroQol-5D (EQ5D ; profil descriptif simple et une seule valeur d'indice pour l'état de santé ; des valeurs plus élevées correspondant à une meilleure santé) avec échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100, pire-meilleur état de santé).
Katz ADL-6 (0-6, entièrement dépendant-indépendant)
|
3 mois
|
|
Activité physique (par exemple, Short Questionnaire to Assess Health-Enhancing Activity) (SQUASH) et 'Utrechtse activiteiten lijst' (UAL))
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants ayant une activité physique
|
3 mois
|
|
Co-morbidité (e.a. indice de comorbidité de Charlson)
Délai: 3 mois
|
Étudier l'association entre les signatures épigénétiques et transcriptomiques dans le sepsis et les survivants avec comorbidité.
La comorbidité sera extraite des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'hôpital, du médecin généraliste et de la pharmacie.
Les données seront enregistrées selon l'indice de comorbidité de Charlson (CCI ; 1-2 comorbidité légère, 3-4 comorbidité modérée, 5 comorbidité sévère)
|
3 mois
|
|
Paramètres vitaux
Délai: Au départ et à trois mois.
|
Fréquence cardiaque (bpm), tension artérielle (mmHg), saturation en oxygène (SpO2, SaO2, PaO2), fréquence respiratoire (par min), état de conscience (échelle de coma de Glasgow), score de douleur (EVA), nausées/vomissements (o/n) , défécation (o/n), miction (o/n), poids corporel (kg), taille (cm), équilibre hydrique (ml/jour).
|
Au départ et à trois mois.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital/unité de soins intensifs (USI)
Délai: 0-3 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI) en jours
|
0-3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .