NASH患者に対する天然抽出物補給の効果
2025年5月18日 更新者：Georgios Papatheodoridis、University of Athens
NASH 患者に対するコリン、ビタミン C、ビタミン E および Ampelopsis Grossedentata 天然抽出物補給の効果
肥満の世界的な波は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の発生率に劇的な影響を与え、西側諸国における肝疾患の主な原因となっています。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝臓症状と考えられており、II 型糖尿病、睡眠時無呼吸、心血管疾患と強く関連しています。 心血管疾患はNAFLD患者の主な死因ですが、脂肪性肝炎の組織学的基準を満たす患者のサブセットは、肝臓関連の罹患率と死亡率のリスクが最も高くなります。
文献を検討すると、代謝、炎症、および線維症に関連するいくつかの病態生理学的メカニズムが NAFLD で規制緩和されているようです。 コリン、ビタミン C、ビタミン E および Ampelopsis Grossedentata の天然抽出物は、高い抗酸化活性を示します。 広範囲に研究されており、NAFLD の非糖尿病患者の選択薬としての役割を果たしているビタミン E とは対照的に、NAFLD でのコリン、ビタミン C、Ampelopsis Grossedentata 天然抽出物、またはそれらの組み合わせの使用に関する疫学的データまたは臨床データ限られています。
調査の概要
詳細な説明
研究は、選択バイアスやプラセボ効果などの多くの体系的なエラーを回避するために、無作為化、プラセボ対照、および二重盲検で行われます。
患者は 2 つのカテゴリのいずれかにランダムに割り当てられます: (A) プラセボ群 (B) コリン - ビタミン C、E および Ampelopsis Grossedentata 天然抽出物錠剤補給群 (1 日 2 回 2 錠)。
介入期間は12か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γGT）の上昇の有無にかかわらず、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の1.5倍以上
- 超音波および/または肝生検で肝脂肪症を示す所見
- BMI 20-40kg/m2
除外基準:
- アルコール摂取量は、男性または女性で週にそれぞれ 210 グラムまたは 140 グラムを超える
- 潜在的に肝毒性のある薬物の使用
- B型肝炎ウイルス（HBsAg）表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）またはHIV抗体の検出
- α全身性疾患と肝障害の可能性との共存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
口腔治療2つのカプセルは1年間1日2回
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MASLDの患者は、プラセボカプセルを投与するためにランダムに割り当てられます
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実験的：栄養補給
口腔治療2つのカプセルは1年間1日2回
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MASLDの患者は、ジヒドロミリケチン、ビタミンC、E、コリンを含むカプセルを投与するためにランダムに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Alt変更
時間枠：12か月。
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ベースラインと比較して、ALTの正規化またはALTの削減> 50％> 50％
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12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALTおよびGGTの変更
時間枠：6か月と12か月
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ALTとGGTの両方の正規化
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6か月と12か月
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肝臓の剛性の変化
時間枠：12か月
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1 kpaを超える肝臓エラストグラフィでの肝臓剛性の変化
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georgios Papatheodoridis, MD PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。