Die Auswirkungen der Supplementierung mit natürlichen Extrakten auf NASH-Patienten
Die Auswirkungen von Cholin, Vitamin C, Vitamin E und natürlichen Extrakten von Ampelopsis Grossedentata auf NASH-Patienten
Die globale Fettleibigkeitswelle hat die Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) dramatisch beeinflusst und sie zur Hauptursache für Lebererkrankungen in der westlichen Welt gemacht. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und steht in engem Zusammenhang mit Typ-II-Diabetes, Schlafapnoe und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Obwohl kardiovaskuläre Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Patienten mit NAFLD sind, hat eine Untergruppe von Patienten, die die histologischen Kriterien für Steatohepatitis erfüllen, das höchste Risiko für leberbedingte Morbidität und Mortalität.
Bei Durchsicht der Literatur scheint es, dass mehrere pathophysiologische Mechanismen im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Entzündung und Fibrose bei NAFLD dereguliert sind. Natürliche Extrakte aus Cholin, Vitamin C, Vitamin E und Ampelopsis Grossedentata weisen eine hohe antioxidative Aktivität auf. Im Gegensatz zu Vitamin E, das umfassend untersucht wurde und eine Rolle als Mittel der Wahl bei nicht-diabetischen Patienten mit NAFLD spielt, liegen epidemiologische oder klinische Daten für die Verwendung von natürlichen Extrakten aus Cholin, Vitamin C, Ampelopsis Grossedentata oder deren Kombination bei NAFLD vor sind begrenzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal höher als der Normalwert mit oder ohne erhöhte γ-Glutamyl-Transpeptidase (γGT)
- Befunde im Ultraschall und/oder in der Leberbiopsie, die auf eine hepatische Steatose hindeuten
- BMI 20-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 210 bzw. > 140 Gramm pro Woche für Männer bzw. Frauen
- Verwendung eines potenziell hepatotoxischen Arzneimittels
- Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBsAg)-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (anti-HCV) oder HIV-Antikörpern
- Die Koexistenz einer α-Systemerkrankung mit potenziell hepatischer Beteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Behandlung zwei Kapseln zweimal täglich für ein Jahr täglich
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Patienten mit MASLD werden nach dem Zufallsprinzip für Placebo -Kapseln zugewiesen
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Experimental: Ernährungszusatz
Orale Behandlung zwei Kapseln zweimal täglich für ein Jahr täglich
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Patienten mit MASLD werden zufällig für Kapseln mit Dihydromiricetin, Vitamin C, E und Cholin zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altänderung
Zeitfenster: 12 Monate.
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ALT -Normalisierung oder Reduktion von ALT> 50% im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alt und GGT ändert sich
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Normalisierung von ALT und GGT
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6 und 12 Monate
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Lebersteifigkeit verändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Lebersteifheit bei der Leberelastographie durch> 1 kPa
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 436/14-06-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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