Les effets de la supplémentation en extraits naturels sur les patients NASH
Les effets de la supplémentation en extraits naturels de choline, de vitamine C, de vitamine E et d'ampelopsis grossedentata sur les patients NASH
La vague mondiale d'obésité a considérablement affecté l'incidence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), ce qui en fait la principale cause de maladie du foie dans le monde occidental. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique et est fortement associée au diabète de type II, à l'apnée du sommeil et aux maladies cardiovasculaires. Bien que les maladies cardiovasculaires soient la principale cause de décès chez les patients atteints de NAFLD, un sous-ensemble de patients qui répondent aux critères histologiques de la stéatohépatite ont le risque le plus élevé de morbidité et de mortalité liées au foie.
En examinant la littérature, il apparaît que plusieurs mécanismes physiopathologiques liés au métabolisme, à l'inflammation et à la fibrose sont dérégulés dans la NAFLD. Les extraits naturels de choline, de vitamine C, de vitamine E et d'Ampelopsis Grossedentata présentent une activité antioxydante élevée. Contrairement à la vitamine E, qui a été largement étudiée et a un rôle de médicament de choix chez les patients non diabétiques atteints de NAFLD, des données épidémiologiques ou cliniques pour l'utilisation de la choline, de la vitamine C, des extraits naturels d'Ampelopsis Grossedentata ou de leur combinaison dans la NAFLD sont limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la valeur normale supérieure avec ou sans γ-glutamyl transpeptidase (γGT) élevée
- Résultats indiquant une stéatose hépatique à l'échographie et / ou à la biopsie hépatique
- IMC 20-40 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 210 ou > 140 grammes par semaine pour les hommes ou les femmes, respectivement
- Utilisation d'un médicament potentiellement hépatotoxique
- Détection de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou des anticorps anti-VIH
- La coexistence d'une maladie systémique α avec une atteinte potentiellement hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement oral Deux capsules deux fois par jour pendant un an
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Les patients atteints de MASLD seront alloués au hasard pour recevoir des capsules placebo
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Expérimental: Supplémentation nutritionnelle
Traitement oral Deux capsules deux fois par jour pendant un an
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Les patients atteints de MASLD seront alloués au hasard pour recevoir des capsules avec de la dihydromirétine, de la vitamine C, de la Choline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement alt
Délai: 12 mois.
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Normalisation ou réduction de l'ALT de l'ALT> 50% par rapport à la ligne de base
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications Alt et GGT
Délai: 6 et 12 mois
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Normalisation de l'ALT et du GGT
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6 et 12 mois
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Changement de rigidité du foie
Délai: 12 mois
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Changement de raideur du foie à l'élastographie du foie par> 1 kPa
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 436/14-06-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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