- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052515
Virkningerne af tilskud af naturlige ekstrakter på NASH-patienter
Virkningerne af tilskud af cholin, C-vitamin, E-vitamin og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter på NASH-patienter
Den globale bølge af fedme har dramatisk påvirket forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), hvilket gør den til den førende årsag til leversygdom i den vestlige verden. NAFLD betragtes som levermanifestationen af metabolisk syndrom og er stærkt forbundet med type II diabetes, søvnapnø og hjerte-kar-sygdomme. Selvom kardiovaskulær sygdom er den førende dødsårsag hos patienter med NAFLD, har en undergruppe af patienter, der opfylder de histologiske kriterier for steatohepatitis, den højeste risiko for leverrelateret morbiditet og dødelighed.
Ved at gennemgå litteraturen ser det ud til, at flere patofysiologiske mekanismer relateret til metabolisme, inflammation og fibrose er dereguleret i NAFLD. Cholin, C-vitamin, E-vitamin og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter udviser høj antioxidantaktivitet. I modsætning til E-vitamin, som er blevet grundigt undersøgt og har en rolle som et valgfrit lægemiddel hos ikke-diabetiske patienter med NAFLD, epidemiologiske eller kliniske data for brugen af cholin, C-vitamin, Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter eller deres kombination i NAFLD er begrænset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Papatheodoridis, MD PhD
- Telefonnummer: +30 213 206 1115
- E-mail: gepapath@med.uoa.gr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange den højere normale værdi med eller uden forhøjet γ-glutamyl transpeptidase (γGT)
- Hepatisk steatose-indikerende fund på ultralyd og/eller leverbiopsi
- BMI 20-40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug > 210 eller > 140 gram om ugen for henholdsvis mænd eller kvinder
- Brug af et potentielt hepatotoksisk lægemiddel
- Påvisning af hepatitis B-virus (HBsAg) overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer
- Sameksistensen af a-systemisk sygdom med potentielt leverpåvirkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling To tabletter to gange dagligt i et år
|
Patienter med NAFLD vil blive tilfældigt allokeret til at modtage placebo
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Oral behandling To tabletter to gange dagligt i et år
|
Patienter med NAFLD vil blive tilfældigt allokeret til at modtage tilskud af cholin - vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: Det vil blive anslået til 12 måneder.
|
Det primære endepunkt vil være den klinisk gavnlige reduktion i ALAT, defineret som tilbagevenden af ALAT inden for normale grænser eller reduktionen af ALAT med > 50 % af dets basislinjeværdi.
|
Det vil blive anslået til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalisering af ALT og γGT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af leverstivhed ved leverelastografi med > 1 kPa
|
12 måneder
|
Forbedring af FIB-4 score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af NAFLD Fibrose score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 436/14-06-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHiv | NAFLD | NAFLD-HIVForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater