Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tilskud af naturlige ekstrakter på NASH-patienter

13. september 2021 opdateret af: Georgios Papatheodoridis, University of Athens

Virkningerne af tilskud af cholin, C-vitamin, E-vitamin og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter på NASH-patienter

Den globale bølge af fedme har dramatisk påvirket forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), hvilket gør den til den førende årsag til leversygdom i den vestlige verden. NAFLD betragtes som levermanifestationen af ​​metabolisk syndrom og er stærkt forbundet med type II diabetes, søvnapnø og hjerte-kar-sygdomme. Selvom kardiovaskulær sygdom er den førende dødsårsag hos patienter med NAFLD, har en undergruppe af patienter, der opfylder de histologiske kriterier for steatohepatitis, den højeste risiko for leverrelateret morbiditet og dødelighed.

Ved at gennemgå litteraturen ser det ud til, at flere patofysiologiske mekanismer relateret til metabolisme, inflammation og fibrose er dereguleret i NAFLD. Cholin, C-vitamin, E-vitamin og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter udviser høj antioxidantaktivitet. I modsætning til E-vitamin, som er blevet grundigt undersøgt og har en rolle som et valgfrit lægemiddel hos ikke-diabetiske patienter med NAFLD, epidemiologiske eller kliniske data for brugen af ​​cholin, C-vitamin, Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter eller deres kombination i NAFLD er begrænset.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet for at undgå en række systemiske fejl, såsom selektionsbias og placeboeffekten. Patienter vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​de to kategorier: (A) en placebogruppe (B) en Cholin - Vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter tablettilskudsgruppe (to tabletter to gange dagligt). Varigheden af ​​interventionen vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Papatheodoridis, MD PhD
  • Telefonnummer: +30 213 206 1115
  • E-mail: gepapath@med.uoa.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange den højere normale værdi med eller uden forhøjet γ-glutamyl transpeptidase (γGT)
  • Hepatisk steatose-indikerende fund på ultralyd og/eller leverbiopsi
  • BMI 20-40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug > 210 eller > 140 gram om ugen for henholdsvis mænd eller kvinder
  • Brug af et potentielt hepatotoksisk lægemiddel
  • Påvisning af hepatitis B-virus (HBsAg) overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer
  • Sameksistensen af ​​a-systemisk sygdom med potentielt leverpåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling To tabletter to gange dagligt i et år
Patienter med NAFLD vil blive tilfældigt allokeret til at modtage placebo
Eksperimentel: Kosttilskud
Oral behandling To tabletter to gange dagligt i et år
Patienter med NAFLD vil blive tilfældigt allokeret til at modtage tilskud af cholin - vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Det vil blive anslået til 12 måneder.
Det primære endepunkt vil være den klinisk gavnlige reduktion i ALAT, defineret som tilbagevenden af ​​ALAT inden for normale grænser eller reduktionen af ​​ALAT med > 50 % af dets basislinjeværdi.
Det vil blive anslået til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af ALT og γGT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forbedring af leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af leverstivhed ved leverelastografi med > 1 kPa
12 måneder
Forbedring af FIB-4 score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forbedring af NAFLD Fibrose score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner