Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av naturlige ekstrakter på NASH-pasienter

13. september 2021 oppdatert av: Georgios Papatheodoridis, University of Athens

Effektene av tilskudd av kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter på NASH-pasienter

Den globale bølgen av fedme har dramatisk påvirket forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), noe som gjør den til den ledende årsaken til leversykdom i den vestlige verden. NAFLD regnes som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom og er sterkt assosiert med type II diabetes, søvnapné og kardiovaskulær sykdom. Selv om kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med NAFLD, har en undergruppe av pasienter som oppfyller de histologiske kriteriene for steatohepatitt høyest risiko for leverrelatert sykelighet og dødelighet.

Ved gjennomgang av litteratur ser det ut til at flere patofysiologiske mekanismer relatert til metabolisme, betennelse og fibrose er deregulert i NAFLD. Kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter viser høy antioksidantaktivitet. I motsetning til vitamin E, som har blitt grundig studert og har en rolle som et valgfritt medikament hos ikke-diabetespasienter med NAFLD, epidemiologiske eller kliniske data for bruk av kolin, vitamin C, Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter eller deres kombinasjon i NAFLD er begrenset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet for å unngå en rekke systemfeil, som seleksjonsbias og placeboeffekten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to kategoriene: (A) en placebogruppe (B) en Kolin - Vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter tabletter tilskuddsgruppe (to tabletter to ganger per dag). Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Papatheodoridis, MD PhD
  • Telefonnummer: +30 213 206 1115
  • E-post: gepapath@med.uoa.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger høyere normalverdi med eller uten forhøyet γ-glutamyltranspeptidase (γGT)
  • Hepatisk steatose-indikerende funn på ultralyd og/eller leverbiopsi
  • BMI 20-40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk > 210 eller > 140 gram per uke for henholdsvis menn eller kvinner
  • Bruk av et potensielt hepatotoksisk legemiddel
  • Påvisning av hepatitt B-virus (HBsAg) overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer
  • Sameksistensen av α-systemisk sykdom med potensielt leverinvolvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling To tabletter to ganger daglig i ett år
Pasienter med NAFLD vil bli randomisert til å motta placebo
Eksperimentell: Kosttilskudd
Oral behandling To tabletter to ganger daglig i ett år
Pasienter med NAFLD vil bli tilfeldig allokert for å motta kolin - vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Det vil bli estimert til 12 måneder.
Det primære endepunktet vil være den klinisk gunstige reduksjonen i ALAT, definert som retur av ALAT innenfor normale grenser eller reduksjon av ALAT med > 50 % av dens baseline-verdi.
Det vil bli estimert til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av ALT og γGT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forbedring av leverstivhet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av leverstivhet ved leverelastografi med > 1 kPa
12 måneder
Forbedring av FIB-4-poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forbedring av NAFLD Fibrose score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere