- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052515
Effekten av tilskudd av naturlige ekstrakter på NASH-pasienter
Effektene av tilskudd av kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter på NASH-pasienter
Den globale bølgen av fedme har dramatisk påvirket forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), noe som gjør den til den ledende årsaken til leversykdom i den vestlige verden. NAFLD regnes som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom og er sterkt assosiert med type II diabetes, søvnapné og kardiovaskulær sykdom. Selv om kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med NAFLD, har en undergruppe av pasienter som oppfyller de histologiske kriteriene for steatohepatitt høyest risiko for leverrelatert sykelighet og dødelighet.
Ved gjennomgang av litteratur ser det ut til at flere patofysiologiske mekanismer relatert til metabolisme, betennelse og fibrose er deregulert i NAFLD. Kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter viser høy antioksidantaktivitet. I motsetning til vitamin E, som har blitt grundig studert og har en rolle som et valgfritt medikament hos ikke-diabetespasienter med NAFLD, epidemiologiske eller kliniske data for bruk av kolin, vitamin C, Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter eller deres kombinasjon i NAFLD er begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Papatheodoridis, MD PhD
- Telefonnummer: +30 213 206 1115
- E-post: gepapath@med.uoa.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger høyere normalverdi med eller uten forhøyet γ-glutamyltranspeptidase (γGT)
- Hepatisk steatose-indikerende funn på ultralyd og/eller leverbiopsi
- BMI 20-40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk > 210 eller > 140 gram per uke for henholdsvis menn eller kvinner
- Bruk av et potensielt hepatotoksisk legemiddel
- Påvisning av hepatitt B-virus (HBsAg) overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer
- Sameksistensen av α-systemisk sykdom med potensielt leverinvolvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling To tabletter to ganger daglig i ett år
|
Pasienter med NAFLD vil bli randomisert til å motta placebo
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Oral behandling To tabletter to ganger daglig i ett år
|
Pasienter med NAFLD vil bli tilfeldig allokert for å motta kolin - vitamin C, E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: Det vil bli estimert til 12 måneder.
|
Det primære endepunktet vil være den klinisk gunstige reduksjonen i ALAT, definert som retur av ALAT innenfor normale grenser eller reduksjon av ALAT med > 50 % av dens baseline-verdi.
|
Det vil bli estimert til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalisering av ALT og γGT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av leverstivhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av leverstivhet ved leverelastografi med > 1 kPa
|
12 måneder
|
Forbedring av FIB-4-poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av NAFLD Fibrose score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 436/14-06-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåNAFLD | Kostholdsvane
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstoff; OverskuddStorbritannia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar ikke rekruttert ennåNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Pediatrisk NAFLDForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHiv | NAFLD | NAFLD-HIVForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført