- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052515
Effekten av tilskudd av naturlige ekstrakter på NASH-pasienter
Effektene av tilskudd av kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter på NASH-pasienter
Den globale bølgen av fedme har dramatisk påvirket forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), noe som gjør den til den ledende årsaken til leversykdom i den vestlige verden. NAFLD regnes som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom og er sterkt assosiert med type II diabetes, søvnapné og kardiovaskulær sykdom. Selv om kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos pasienter med NAFLD, har en undergruppe av pasienter som oppfyller de histologiske kriteriene for steatohepatitt høyest risiko for leverrelatert sykelighet og dødelighet.
Ved gjennomgang av litteratur ser det ut til at flere patofysiologiske mekanismer relatert til metabolisme, betennelse og fibrose er deregulert i NAFLD. Kolin, vitamin C, vitamin E og Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter viser høy antioksidantaktivitet. I motsetning til vitamin E, som har blitt grundig studert og har en rolle som et valgfritt medikament hos ikke-diabetespasienter med NAFLD, epidemiologiske eller kliniske data for bruk av kolin, vitamin C, Ampelopsis Grossedentata naturlige ekstrakter eller deres kombinasjon i NAFLD er begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger høyere normalverdi med eller uten forhøyet γ-glutamyltranspeptidase (γGT)
- Hepatisk steatose-indikerende funn på ultralyd og/eller leverbiopsi
- BMI 20-40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk > 210 eller > 140 gram per uke for henholdsvis menn eller kvinner
- Bruk av et potensielt hepatotoksisk legemiddel
- Påvisning av hepatitt B-virus (HBsAg) overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller HIV-antistoffer
- Sameksistensen av α-systemisk sykdom med potensielt leverinvolvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling to kapsler to ganger daglig i ett år
|
Pasienter med MASLD vil bli tildelt tilfeldig til å motta placebo -kapsler
|
|
Eksperimentell: Ernæringstilskudd
Oral behandling to kapsler to ganger daglig i ett år
|
Pasienter med MASLD vil bli tildelt tilfeldig til å motta kapsler med dihydromiricetin, vitamin C, E og kolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt endring
Tidsramme: 12 måneder.
|
ALT -normalisering eller reduksjon av ALT> 50% sammenlignet med baseline
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT- og GGT -endringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Normalisering av både ALT og GGT
|
6 og 12 måneder
|
|
Leverstivhetsendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av leverstivhet ved leverelastografi med> 1 kPa
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 436/14-06-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .