Los efectos de la suplementación con extractos naturales en pacientes con EHNA
Los efectos de la suplementación con colina, vitamina C, vitamina E y extractos naturales de Ampelopsis Grossedentata en pacientes con EHNA
La ola global de obesidad ha afectado dramáticamente la incidencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), convirtiéndola en la principal causa de enfermedad hepática en el mundo occidental. La NAFLD se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico y está fuertemente asociada con la diabetes tipo II, la apnea del sueño y la enfermedad cardiovascular. Aunque la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con NAFLD, un subgrupo de pacientes que cumplen los criterios histológicos de esteatohepatitis tienen el mayor riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado.
Al revisar la literatura, parece que varios mecanismos fisiopatológicos relacionados con el metabolismo, la inflamación y la fibrosis están desregulados en NAFLD. Los extractos naturales de colina, vitamina C, vitamina E y Ampelopsis Grossedentata exhiben una alta actividad antioxidante. A diferencia de la vitamina E, que ha sido ampliamente estudiada y tiene un papel como fármaco de elección en pacientes no diabéticos con NAFLD, los datos epidemiológicos o clínicos para el uso de colina, vitamina C, extractos naturales de Ampelopsis Grossedentata o su combinación en NAFLD Están limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) >1.5 veces el valor normal mayor con o sin γ-glutamil transpeptidasa elevada (γGT)
- Hallazgos indicadores de esteatosis hepática en ecografía y/o biopsia hepática
- IMC 20-40 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 210 o > 140 gramos por semana para hombres o mujeres, respectivamente
- Uso de un fármaco potencialmente hepatotóxico
- Detección de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos del VIH
- La coexistencia de enfermedad sistémica α con compromiso potencialmente hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento oral Dos cápsulas dos veces al día durante un año
|
Los pacientes con MASLD serán asignados al azar para recibir cápsulas placebo
|
|
Experimental: Suplementación nutricional
Tratamiento oral Dos cápsulas dos veces al día durante un año
|
Los pacientes con MASLD serán asignados al azar para recibir cápsulas con dihidromiricetina, vitamina C, E y colina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio alternativo
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
Normalización alternativa o reducción de ALT> 50% en comparación con la línea de base
|
12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alt y GGT cambian
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Normalización de Alt y GGT
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de rigidez hepática en la elastografía hepática por> 1 kPa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 436/14-06-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .