Os efeitos da suplementação de extratos naturais em pacientes com NASH
Os efeitos da suplementação de extratos naturais de colina, vitamina C, vitamina E e ampelopsis grossedentata em pacientes com NASH
A onda global de obesidade afetou drasticamente a incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), tornando-a a principal causa de doença hepática no mundo ocidental. A DHGNA é considerada a manifestação hepática da síndrome metabólica e está fortemente associada ao diabetes tipo II, apneia do sono e doença cardiovascular. Embora a doença cardiovascular seja a principal causa de morte em pacientes com DHGNA, um subconjunto de pacientes que atendem aos critérios histológicos para esteato-hepatite apresenta o maior risco de morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado.
Revisando a literatura, parece que vários mecanismos fisiopatológicos relacionados ao metabolismo, inflamação e fibrose estão desregulados na DHGNA. Os extratos naturais de colina, vitamina C, vitamina E e Ampelopsis Grossedentata apresentam alta atividade antioxidante. Ao contrário da Vitamina E, que tem sido amplamente estudada e tem papel como droga de escolha em pacientes não diabéticos com DHGNA, dados epidemiológicos ou clínicos para o uso de Colina, Vitamina C, extratos naturais de Ampelopsis Grossedentata ou sua combinação na DHGNA são limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes o maior valor normal com ou sem elevação de γ-glutamil transpeptidase (γGT)
- Achados indicativos de esteatose hepática na ultrassonografia e/ou biópsia hepática
- IMC 20-40 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 210 ou > 140 gramas por semana para homens ou mulheres, respectivamente
- Uso de medicamento potencialmente hepatotóxico
- Detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do HIV
- A coexistência de doença sistêmica α com envolvimento potencialmente hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento oral duas cápsulas duas vezes ao dia por um ano
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Pacientes com MASLD serão alocados aleatoriamente para receber cápsulas de placebo
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Experimental: Suplementação nutricional
Tratamento oral duas cápsulas duas vezes ao dia por um ano
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Pacientes com MASLD serão alocados aleatoriamente para receber cápsulas com di -hidromiricetina, vitamina C, E e colina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração alt
Prazo: 12 meses.
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Normalização alt ou redução de alt> 50% em comparação com a linha de base
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alt e GGT mudam
Prazo: 6 e 12 meses
|
Normalização de alt e ggt
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6 e 12 meses
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Mudança de rigidez do fígado
Prazo: 12 meses
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Mudança de rigidez hepática na elastografia hepática por> 1 kpa
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 436/14-06-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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