Luonnollisten uutteiden lisäyksen vaikutukset NASH-potilaille
Koliinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin ja Ampelopsis Grossedentata -luontaisuutteiden vaikutukset NASH-potilaille
Maailmanlaajuinen liikalihavuusaalto on vaikuttanut dramaattisesti alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ilmaantuvuuteen tehden siitä johtavan maksasairauden syyn länsimaissa. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä, ja se liittyy vahvasti tyypin II diabetekseen, uniapneaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Vaikka sydän- ja verisuonisairaus on NAFLD-potilaiden johtava kuolinsyy, osalla potilaista, jotka täyttävät steatohepatiitin histologiset kriteerit, on suurin riski maksaan liittyvästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa näyttää siltä, että useat aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja fibroosiin liittyvät patofysiologiset mekanismit ovat sääntelemättömiä NAFLD:ssä. Koliini-, C-vitamiini-, E-vitamiini- ja Ampelopsis Grossedentata -uutteilla on korkea antioksidanttiaktiivisuus. Toisin kuin E-vitamiini, jota on tutkittu laajasti ja jolla on tärkeä rooli ei-diabeettisilla potilailla, joilla on NAFLD, epidemiologiset tai kliiniset tiedot koliinin, C-vitamiinin, Ampelopsis Grossedentata -luonnonuutteiden tai niiden yhdistelmän käytöstä NAFLD:ssä. ovat rajalliset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa suurempi normaaliarvo kohonneen y-glutamyylitranspeptidaasin (γGT) kanssa tai ilman
- Maksan steatoosiin viittaavat löydökset ultraäänitutkimuksessa ja/tai maksabiopsiassa
- BMI 20-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 210 tai > 140 grammaa viikossa miehillä ja naisilla vastaavasti
- Mahdollisesti hepatotoksisen lääkkeen käyttö
- Hepatiitti B -viruksen (HBsAg) pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) tai HIV-vasta-aineiden havaitseminen
- Systeemisen α-sairauden rinnakkaiselo ja mahdollisesti maksan vaikutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen hoito kaksi kapselia kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
|
Masld -potilaat allokoidaan satunnaisesti saamaan lumelääkekapselit
|
|
Kokeellinen: Ravitsemuslisä
Oraalinen hoito kaksi kapselia kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
|
Masld -potilaat allokoidaan satunnaisesti saamaan kapselit dihydromirisetiinin, C -vitamiinin, E: n ja koliinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alt -muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
ALT -normalisointi tai ALT: n vähentäminen> 50% verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alt ja GGT muuttuu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sekä ALT: n että GGT: n normalisointi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyysmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden muutos maksan elastografiassa> 1 kPa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 436/14-06-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .