Účinky suplementace přírodních extraktů na pacienty s NASH
Účinky cholinu, vitaminu C, vitaminu E a doplnění přírodních extraktů Ampelopsis Grossedentata na pacienty s NASH
Globální vlna obezity dramaticky ovlivnila výskyt nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), což z něj činí hlavní příčinu onemocnění jater v západním světě. NAFLD je považována za jaterní manifestaci metabolického syndromu a je silně spojena s diabetem typu II, spánkovou apnoe a kardiovaskulárním onemocněním. Ačkoli kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s NAFLD, podskupina pacientů, kteří splňují histologická kritéria pro steatohepatitidu, má nejvyšší riziko morbidity a mortality související s játry.
Z přehledu literatury vyplývá, že několik patofyziologických mechanismů souvisejících s metabolismem, zánětem a fibrózou je u NAFLD deregulováno. Přírodní extrakty cholin, vitamín C, vitamín E a Ampelopsis Grossedentata vykazují vysokou antioxidační aktivitu. Na rozdíl od vitaminu E, který byl rozsáhle studován a má roli léku volby u nediabetických pacientů s NAFLD, epidemiologická nebo klinická data pro použití cholinu, vitaminu C, přírodních extraktů Ampelopsis Grossedentata nebo jejich kombinace v NAFLD jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5krát vyšší normální hodnota s nebo bez zvýšené γ-glutamyltranspeptidázy (γGT)
- Jaterní steatóza – nález na ultrazvuku a/nebo jaterní biopsii
- BMI 20-40 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba alkoholu > 210 nebo > 140 gramů týdně u mužů, respektive u žen
- Použití potenciálně hepatotoxického léku
- Detekce povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo HIV protilátek
- Koexistence α systémového onemocnění s potenciálně postižením jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální léčba dvě tobolky dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
Pacienti s MASLD budou náhodně přiděleni na přijetí tobolek s placebem
|
|
Experimentální: Doplnění výživy
Orální léčba dvě tobolky dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
Pacienti s MASLD budou náhodně přiděleni na přijetí tobolek s dihydromiricetinem, vitaminem C, E a cholinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alt
Časové okno: 12 měsíců.
|
ALT Normalizace nebo snížení alt> 50% ve srovnání s výchozím stavem
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT a GGT se mění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Normalizace alt i GGT
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna tuhosti jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tuhosti jater v jaterní elastografii o> 1 kPa
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 436/14-06-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .