De effecten van suppletie met natuurlijke extracten op NASH-patiënten
De effecten van suppletie met choline, vitamine C, vitamine E en natuurlijke extracten van Ampelopsis Grossedentata op NASH-patiënten
De wereldwijde golf van zwaarlijvigheid heeft de incidentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) dramatisch beïnvloed, waardoor het de belangrijkste oorzaak van leverziekte in de westerse wereld is geworden. NAFLD wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom en wordt sterk geassocieerd met diabetes type II, slaapapneu en hart- en vaatziekten. Hoewel hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij patiënten met NAFLD, heeft een subgroep van patiënten die voldoen aan de histologische criteria voor steatohepatitis het hoogste risico op levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Als we de literatuur bekijken, blijkt dat verschillende pathofysiologische mechanismen die verband houden met metabolisme, ontsteking en fibrose gedereguleerd zijn bij NAFLD. Choline, vitamine C, vitamine E en natuurlijke extracten van Ampelopsis Grossedentata vertonen een hoge antioxiderende werking. In tegenstelling tot vitamine E, dat uitgebreid is bestudeerd en een rol speelt als voorkeursgeneesmiddel bij niet-diabetische patiënten met NAFLD, epidemiologische of klinische gegevens voor het gebruik van choline, vitamine C, natuurlijke extracten van Ampelopsis Grossedentata of hun combinatie in NAFLD zijn beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alanine-aminotransferase (ALAT) >1,5 keer de hogere normale waarde met of zonder verhoogde γ-glutamyltranspeptidase (γGT)
- Hepatische steatose-indicerende bevindingen op echografie en / of leverbiopsie
- BMI 20-40 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik > 210 of > 140 gram per week voor respectievelijk mannen of vrouwen
- Gebruik van een mogelijk hepatotoxisch geneesmiddel
- Detectie van hepatitis B-virus (HBsAg) oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) of HIV-antilichamen
- Het naast elkaar bestaan van α-systemische ziekte met mogelijk leverbetrokkenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondelinge behandeling twee capsules tweemaal daags gedurende één jaar
|
Patiënten met MASLD worden willekeurig toegewezen om placebo -capsules te ontvangen
|
|
Experimenteel: Voedingssuppletie
Mondelinge behandeling twee capsules tweemaal daags gedurende één jaar
|
Patiënten met MASLD worden willekeurig toegewezen om capsules te ontvangen met dihydromiricetine, vitamine C, E en choline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alt verandering
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
ALT -normalisatie of reductie van Alt> 50% in vergelijking met basislijn
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alt en GGT verandert
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Normalisatie van zowel ALT als GGT
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering van leverstijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van leverstijfheid bij leverelastografie met> 1 kPa
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 436/14-06-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .