补充天然提取物对 NASH 患者的影响
2021年9月13日 更新者：Georgios Papatheodoridis、University of Athens
补充胆碱、维生素C、维生素E和白蔹天然提取物对NASH患者的影响
全球肥胖浪潮极大地影响了非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发病率，使其成为西方世界肝病的主要原因。 NAFLD 被认为是代谢综合征的肝脏表现，与 II 型糖尿病、睡眠呼吸暂停和心血管疾病密切相关。 尽管心血管疾病是 NAFLD 患者死亡的主要原因，但符合脂肪性肝炎组织学标准的一部分患者与肝脏相关的发病率和死亡率风险最高。
回顾文献，似乎与代谢、炎症和纤维化相关的几种病理生理机制在 NAFLD 中失调。 胆碱、维生素 C、维生素 E 和 Ampelopsis Grossedentata 天然提取物具有高抗氧化活性。 与维生素 E 相比，维生素 E 已被广泛研究并作为 NAFLD 非糖尿病患者的首选药物，胆碱、维生素 C、大齿蛇天然提取物或其组合在 NAFLD 中的使用的流行病学或临床数据与之相反是有限的。
研究概览
详细说明
该研究将是随机的、安慰剂对照的和双盲的，以避免一些系统错误，例如选择偏差和安慰剂效应。
患者将被随机分配到以下两个类别之一：(A) 安慰剂组 (B) 胆碱 - 维生素 C、E 和 Ampelopsis Grossedentata 天然提取物片补充剂组（每天两次两片）。
干预的持续时间为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Papatheodoridis, MD PhD
- 电话号码：+30 213 206 1115
- 邮箱：gepapath@med.uoa.gr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 倍以上正常值，伴或不伴 γ-谷氨酰转肽酶 (γGT) 升高
- 超声和/或肝活检提示肝脂肪变性的发现
- 体重指数 20-40 公斤/平方米
排除标准：
- 男性或女性每周饮酒量分别 > 210 克或 > 140 克
- 使用潜在的肝毒性药物
- 检测乙型肝炎病毒 (HBsAg) 表面抗原或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或 HIV 抗体
- α 系统性疾病与潜在的肝脏受累并存
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服治疗 一年两次，每次两片
|
NAFLD 患者将被随机分配接受安慰剂
|
|
实验性的：营养补充
口服治疗 一年两次，每次两片
|
NAFLD 患者将被随机分配接受胆碱 - 维生素 C、E 和 Ampelopsis Grossedentata 天然提取物补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点
大体时间：估计需要 12 个月。
|
主要终点将是临床上有益的 ALT 降低，定义为 ALT 恢复到正常范围内或 ALT 降低 > 其基线值的 50%。
|
估计需要 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALT 和 γGT 的标准化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
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|
|
改善肝硬化
大体时间：12个月
|
肝脏弹性成像的肝脏硬度改善 > 1 kPa
|
12个月
|
|
FIB-4评分的改善
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
改善 NAFLD 纤维化评分
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Papatheodoridis, MD PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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