NASH 환자에 대한 천연 추출물 보충의 효과
2025년 5월 18일 업데이트: Georgios Papatheodoridis, University of Athens
콜린, 비타민 C, 비타민 E 및 Ampelopsis Grossedentata 천연 추출물 보충이 NASH 환자에게 미치는 영향
세계적인 비만의 물결은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발병률에 극적으로 영향을 미쳐 서구 세계에서 간 질환의 주요 원인이 되었습니다. NAFLD는 대사 증후군의 간 증상으로 간주되며 II형 당뇨병, 수면 무호흡증 및 심혈관 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 심혈관계 질환이 NAFLD 환자의 주요 사망 원인이지만, 지방간염에 대한 조직학적 기준을 충족하는 일부 환자는 간 관련 이환율 및 사망 위험이 가장 높습니다.
문헌을 검토하면 NAFLD에서 대사, 염증 및 섬유화와 관련된 몇 가지 병태생리학적 메커니즘이 규제 완화되는 것으로 보입니다. Choline, 비타민 C, 비타민 E 및 Ampelopsis Grossedentata 천연 추출물은 높은 항산화 활성을 나타냅니다. 광범위하게 연구되어 NAFLD가 있는 비당뇨병 환자에서 선택 약물로서의 역할을 하는 비타민 E와 대조적으로, NAFLD에서 콜린, 비타민 C, Ampelopsis Grossedentata 천연 추출물 또는 이들의 조합 사용에 대한 역학 또는 임상 데이터 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택 편향 및 위약 효과와 같은 여러 시스템 오류를 피하기 위해 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검으로 진행됩니다.
환자는 다음 두 범주 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (A) 위약 그룹 (B) 콜린 - 비타민 C, E 및 Ampelopsis Grossedentata 천연 추출물 정제 보충 그룹(하루에 두 번 2정).
중재 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.5배 더 큰 정상 값(감마-글루타밀 트랜스펩티다제(γGT) 증가 여부에 관계 없음)
- 초음파 및 / 또는 간 생검에서 간 지방증을 나타내는 소견
- BMI 20-40kg/m2
제외 기준:
- 남성 또는 여성의 경우 주당 알코올 소비 > 210 또는 > 140g
- 잠재적인 간독성 약물의 사용
- B형 간염 바이러스(HBsAg) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 HIV 항체 검출
- 잠재적으로 간 침범이 있는 α 전신 질환의 공존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
구강 처리 2 캡슐 1 년 동안 2 회 매일
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MASLD 환자는 위약 캡슐을 받기 위해 무작위로 할당됩니다.
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실험적: 영양 보충
구강 처리 2 캡슐 1 년 동안 2 회 매일
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MASLD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대체 변화
기간: 12 개월.
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기준선에 비해 ALT 정규화 또는 ALT> 50% 감소
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT 및 GGT 변경
기간: 6 개월 및 12 개월
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ALT 및 GGT의 정규화
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6 개월 및 12 개월
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간 강성 변화
기간: 12 개월
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> 1 kPa에 의한 간 엘라 스토 그래피에서 간 강성의 변화
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 436/14-06-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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