Wpływ suplementacji ekstraktów naturalnych na pacjentów z NASH
Wpływ suplementacji choliny, witaminy C, witaminy E i naturalnych ekstraktów Ampelopsis Grossedentata na pacjentów z NASH
Globalna fala otyłości dramatycznie wpłynęła na częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), czyniąc ją główną przyczyną chorób wątroby w świecie zachodnim. NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego i jest silnie związana z cukrzycą typu II, bezdechem sennym i chorobami układu krążenia. Chociaż choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów u pacjentów z NAFLD, podgrupa pacjentów, którzy spełniają kryteria histologiczne stłuszczeniowego zapalenia wątroby, ma największe ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej z wątrobą.
Przeglądając literaturę, wydaje się, że kilka mechanizmów patofizjologicznych związanych z metabolizmem, stanem zapalnym i zwłóknieniem jest rozregulowanych w NAFLD. Cholina, witamina C, witamina E oraz naturalne ekstrakty z Ampelopsis Grossedentata wykazują wysoką aktywność antyoksydacyjną. W przeciwieństwie do witaminy E, która była szeroko badana i pełni rolę leku z wyboru u pacjentów bez cukrzycy z NAFLD, dane epidemiologiczne lub kliniczne dotyczące stosowania choliny, witaminy C, naturalnych ekstraktów Ampelopsis Grossedentata lub ich kombinacji w NAFLD Są limitowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy większa od wartości prawidłowej z podwyższoną lub bez podwyższonej aktywności γ-glutamylotranspeptydazy (γGT)
- Wyniki wskazujące na stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym i/lub biopsji wątroby
- BMI 20-40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 210 lub > 140 gramów tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
- Stosowanie leku potencjalnie hepatotoksycznego
- Wykrywanie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał HIV
- Współistnienie choroby ogólnoustrojowej α z potencjalnie zajęciem wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie doustne dwa kapsułki dwa razy dziennie przez rok
|
Pacjenci z MASLD zostaną losowo przydzielani do otrzymywania kapsułek placebo
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja żywieniowa
Leczenie doustne dwa kapsułki dwa razy dziennie przez rok
|
Pacjenci z MASLD zostaną losowo przydzielani do odbierania kapsułek z dihydromiriicetyną, witaminą C, E i choliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana alt
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Normalizacja alt lub redukcja ALT> 50% w porównaniu do wartości wyjściowej
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ALT i GGT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Normalizacja zarówno ALT, jak i GGT
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana sztywności wątroby w elastografii wątroby o> 1 kPa
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 436/14-06-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .