Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок натуральных экстрактов на пациентов с НАСГ

13 сентября 2021 г. обновлено: Georgios Papatheodoridis, University of Athens

Влияние добавок холина, витамина С, витамина Е и натуральных экстрактов Ampelopsis Grossedentata на пациентов с НАСГ

Глобальная волна ожирения резко повлияла на заболеваемость неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), что сделало ее ведущей причиной заболевания печени в западном мире. НАЖБП считается печеночным проявлением метаболического синдрома и тесно связана с диабетом II типа, апноэ во сне и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Хотя сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти у пациентов с НАЖБП, подгруппа пациентов, которые соответствуют гистологическим критериям стеатогепатита, имеют самый высокий риск заболеваемости и смертности, связанных с печенью.

Обзор литературы показал, что при НАЖБП нарушены некоторые патофизиологические механизмы, связанные с метаболизмом, воспалением и фиброзом. Натуральные экстракты холина, витамина С, витамина Е и Ampelopsis Grossedentata проявляют высокую антиоксидантную активность. В отличие от витамина Е, который был тщательно изучен и играет роль препарата выбора у пациентов с НАЖБП, не страдающих диабетом, эпидемиологические или клинические данные об использовании холина, витамина С, натуральных экстрактов ампелопсиса большого (Ampelopsis Grossedentata) или их комбинации при НАЖБП ограничены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым, чтобы избежать ряда системных ошибок, таких как систематическая ошибка отбора и эффект плацебо. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух категорий: (A) группа плацебо (B) группа приема холина - витаминов C, E и натуральных экстрактов Ampelopsis Grossedentata в таблетках (две таблетки два раза в день). Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Papatheodoridis, MD PhD
  • Номер телефона: +30 213 206 1115
  • Электронная почта: gepapath@med.uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает нормальное значение с повышенным уровнем γ-глутамилтранспептидазы (γGT) или без него
  • Стеатоз печени, указывающий на данные УЗИ и/или биопсии печени
  • ИМТ 20-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя > 210 или > 140 г в неделю для мужчин и женщин соответственно
  • Использование потенциально гепатотоксического препарата
  • Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или антител к ВИЧ
  • Сосуществование α-системного заболевания с потенциально поражением печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное лечение Две таблетки два раза в день в течение одного года
Другой: Плацебо
Пациенты с НАЖБП будут случайным образом распределены для получения плацебо.
Экспериментальный: Пищевые добавки
Пероральное лечение Две таблетки два раза в день в течение одного года
Диетическая добавка: Холин - витамин С, Е и натуральные экстракты Ampelopsis Grossedentata
Пациенты с НАЖБП будут случайным образом распределены для приема холина - витаминов С, Е и натуральных экстрактов Ampelopsis Grossedentata.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка
Временное ограничение: Он будет оцениваться в 12 месяцев.
Первичной конечной точкой будет клинически благоприятное снижение АЛТ, определяемое как возвращение АЛТ в нормальные пределы или снижение АЛТ более чем на 50% от его исходного значения.
Он будет оцениваться в 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация АЛТ и γGT
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Улучшение жесткости печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение жесткости печени при эластографии печени более чем на 1 кПа
12 месяцев
Улучшение оценки FIB-4
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Улучшение оценки фиброза НАЖБП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Соавторы

Laikο General Hospital, Athens

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 436/14-06-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться