Влияние добавок натуральных экстрактов на пациентов с НАСГ
Влияние добавок холина, витамина С, витамина Е и натуральных экстрактов Ampelopsis Grossedentata на пациентов с НАСГ
Глобальная волна ожирения резко повлияла на заболеваемость неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), что сделало ее ведущей причиной заболевания печени в западном мире. НАЖБП считается печеночным проявлением метаболического синдрома и тесно связана с диабетом II типа, апноэ во сне и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Хотя сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти у пациентов с НАЖБП, подгруппа пациентов, которые соответствуют гистологическим критериям стеатогепатита, имеют самый высокий риск заболеваемости и смертности, связанных с печенью.
Обзор литературы показал, что при НАЖБП нарушены некоторые патофизиологические механизмы, связанные с метаболизмом, воспалением и фиброзом. Натуральные экстракты холина, витамина С, витамина Е и Ampelopsis Grossedentata проявляют высокую антиоксидантную активность. В отличие от витамина Е, который был тщательно изучен и играет роль препарата выбора у пациентов с НАЖБП, не страдающих диабетом, эпидемиологические или клинические данные об использовании холина, витамина С, натуральных экстрактов ампелопсиса большого (Ampelopsis Grossedentata) или их комбинации при НАЖБП ограничены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает нормальное значение с повышенным уровнем γ-глутамилтранспептидазы (γGT) или без него
- Стеатоз печени, указывающий на данные УЗИ и/или биопсии печени
- ИМТ 20-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Потребление алкоголя > 210 или > 140 г в неделю для мужчин и женщин соответственно
- Использование потенциально гепатотоксического препарата
- Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или антител к ВИЧ
- Сосуществование α-системного заболевания с потенциально поражением печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение полости рта две капсулы два раза в день в течение одного года
|
Пациенты с MASLD будут случайным образом распределены для получения плацебо -капсул
|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки
Лечение полости рта две капсулы два раза в день в течение одного года
|
Пациенты с MASLD будут случайным образом распределены для получения капсул с дигидромирицетином, витамином С, Е и Холином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альт изменение
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Нормализация ALT или снижение ALT> 50% по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альт и GGT изменяются
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Нормализация как ALT, так и GGT
|
6 и 12 месяцев
|
|
Печеночная жесткость изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение жесткости печени при эластографии печени на> 1 кПа
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 436/14-06-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .