Gli effetti dell'integrazione di estratti naturali sui pazienti con NASH
Gli effetti dell'integrazione di estratti naturali di colina, vitamina C, vitamina E e Ampelopsis Grossedentata sui pazienti affetti da NASH
L'ondata globale di obesità ha influenzato drasticamente l'incidenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), rendendola la principale causa di malattia del fegato nel mondo occidentale. La NAFLD è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica ed è fortemente associata al diabete di tipo II, all'apnea notturna e alle malattie cardiovascolari. Sebbene le malattie cardiovascolari siano la principale causa di morte nei pazienti con NAFLD, un sottogruppo di pazienti che soddisfano i criteri istologici per la steatoepatite ha il rischio più elevato di morbilità e mortalità correlate al fegato.
Esaminando la letteratura, sembra che diversi meccanismi fisiopatologici correlati al metabolismo, all'infiammazione e alla fibrosi siano deregolati nella NAFLD. Gli estratti naturali di Colina, Vitamina C, Vitamina E ed Ampelopsis Grossedentata presentano un'elevata attività antiossidante. A differenza della vitamina E, che è stata ampiamente studiata e ha un ruolo come farmaco di scelta nei pazienti non diabetici con NAFLD, dati epidemiologici o clinici per l'uso di colina, vitamina C, estratti naturali di Ampelopsis Grossedentata o la loro combinazione in NAFLD sono limitati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il valore normale maggiore con o senza elevata γ-glutamil transpeptidasi (γGT)
- Reperti indicativi di steatosi epatica all'ecografia e/o alla biopsia epatica
- IMC 20-40 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 210 o > 140 grammi a settimana per uomini o donne, rispettivamente
- Uso di un farmaco potenzialmente epatotossico
- Rilevamento dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o dell'HIV
- La coesistenza di una malattia sistemica α con coinvolgimento potenzialmente epatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento orale due capsule due volte al giorno per un anno
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I pazienti con MASLD saranno assegnati casualmente per ricevere capsule placebo
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Sperimentale: Supplementazione nutrizionale
Trattamento orale due capsule due volte al giorno per un anno
|
I pazienti con MASLD saranno assegnati casualmente per ricevere capsule con diidromiricetina, vitamina C, E e colina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alt Change
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Normalizzazione o riduzione dell'ALT ALT> 50% rispetto al basale
|
12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di alt e GGT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Normalizzazione di alt e GGT
|
6 e 12 mesi
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La rigidità del fegato cambia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambio di rigidità epatica all'elastografia epatica di> 1 kPa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Papatheodoridis, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 436/14-06-21
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