小児 ABI のための VR ベースの遠隔リハビリテーション
2023年12月9日 更新者：Libra At Home LTD
在宅環境における小児 ABI に対する前庭および眼球運動機能の仮想現実ベースのリハビリテーション
この研究の主な目的は、軽度から重度の ABI を持つ子供たちの姿勢の安定性、眼球運動性、日常生活活動の改善に関する VR ベースの前庭および眼球運動リハビリテーションの在宅プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは、軽度から重度の ABI に対して理学療法を受けている ALYN 患者です。
- 彼らは、めまい、姿勢の不安定さ、眼球運動障害などの前庭機能の症状を経験します。
- 彼らは8歳から18歳の間です。
- 傷害/出来事からの期間が傷害/出来事から 10 日から 1 年の間である。
- 頭部の安定した動的な位置を維持することができます。
- 補助器具の有無にかかわらず歩行できる、または頭のサポートを必要とせずに車椅子を使用できる。これは、LSS (座位レベル) スコアが 3 以上 (スケール範囲: 1 ～ 8) で定義されます。
- 基本的な指示を理解できる。
- 画面上の中サイズのオブジェクトを識別して追跡するのに十分な視力と視野を持っていること。
除外基準:
- てんかん発作の病歴など、参加を妨げる可能性のある心理的、神経学的または認知的障害。
- 未治療の良性発作性頭位めまい症（BPPV）。
- 術後の初期段階にある（出血または脳脊髄液漏出のリスクを回避するため）。
- 聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勉強
演習
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LibraVR は、理学療法で使用するスタンドアロンの VR ベースのリハビリテーション ソフトウェアです。 これは、ソフトウェアと組み合わせて使用することがテストおよび承認されている標準の既製ハードウェアで動作するように設計されています。 LibraVR システムは、PC 上で実行されるソフトウェア (LibraVR Clinic) (患者のデータベース、プロトコルの作成、モバイルへのプロトコルのアップロード) と、軽量のボール紙またはプラスチックの VR ビューアに組み込まれた市販のモバイル スマートフォン上で実行される LibraVR モバイル APP で構成されます。子供は眼鏡と同じように着用します。 このソフトウェアは、さまざまな没入型 VR 演習を表示します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠：6ヵ月
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症状は 0 (なし) から 10 (重度) でスコア付けされます。
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6ヵ月
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小児前庭症状アンケート (PVSQ)
時間枠：6ヵ月
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4 リッケルト スケールによる 0 (まったくない) から 33 (ほとんどの場合) の範囲のスコア
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6ヵ月
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輻輳不全症状調査 (CISS)
時間枠：6ヵ月
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5 リッケルト スケールによる 0 (決してない) ～ 56 (常に) の範囲のスコア
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6ヵ月
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めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：6ヵ月
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3 リッケルトスケールによる 0 (なし) から 100 (重度) までの範囲のスコア
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6ヵ月
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患者介護者のためのめまい障害目録 (DHI-PC)
時間枠：6ヵ月
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3 リッケルトスケールによる 0 (なし) から 100 (重度) までの範囲のスコア
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6ヵ月
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小児生活の質インベントリ (PEDSQL)
時間枠：6ヵ月
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5 リッケルト スケールによる 0 (最悪) から 100 (最高) までの範囲のスコア
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6ヵ月
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バランス感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB)
時間枠：6ヵ月
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3 つの 30 秒トライアルと 4 つの条件のいずれかで、0 (完了できなかった) から 120 (正常に完了した) までの範囲のタイム スコア
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6ヵ月
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ベルク バランススケール (ベルク)
時間枠：6ヵ月
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5 リッケルト スケールによる 0 (機能の最低レベル) から 56 (機能の最高レベル) までの範囲のスコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naomi Gefen、ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。