Zdalna rehabilitacja oparta na VR dla pediatrycznego ABI
9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Libra At Home LTD
Rehabilitacja funkcji przedsionkowej i okoruchowej w oparciu o wirtualną rzeczywistość w przypadku ABI u dzieci w warunkach domowych
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności domowego programu rehabilitacji przedsionkowej i okoruchowej opartej na VR w celu poprawy stabilności postawy, motoryki gałki ocznej i codziennych czynności u dzieci z łagodnym do ciężkiego ABI
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są to pacjenci ALYN poddawani fizjoterapii z powodu łagodnego do ciężkiego ABI;
- Doświadczają objawów funkcji przedsionkowej, takich jak zawroty głowy, niestabilność postawy lub upośledzona ruchliwość gałek ocznych;
- Są w wieku od 8 do 18 lat;
- Czas od urazu/zdarzenia wynosi od 10 dni do 1 roku po urazie/zdarzeniu;
- Są w stanie utrzymać stabilne i dynamiczne ułożenie głowy;
- Są w stanie chodzić ze sprzętem wspomagającym lub bez niego lub korzystać z wózka inwalidzkiego bez podparcia głowy, co określa się na podstawie wyniku LSS (skala poziomu siedzenia) wynoszącego 3 lub więcej (zakres skali: 1-8);
- Są w stanie zrozumieć podstawowe instrukcje;
- Mieć wystarczającą ostrość wzroku i pole widzenia, aby identyfikować i śledzić średniej wielkości obiekty na ekranie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub poznawcze, które mogą utrudniać uczestnictwo, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie;
- Nieleczone łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV);
- są we wczesnym stadium pooperacyjnym (aby uniknąć ryzyka krwawienia lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego);
- Upośledzenie słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
Ćwiczenia
|
LibraVR to samodzielne oprogramowanie rehabilitacyjne oparte na VR do użytku w fizjoterapii. Jest przeznaczony do pracy ze standardowym, gotowym sprzętem, który został przetestowany i zatwierdzony do użytku w połączeniu z oprogramowaniem. System LibraVR składa się z oprogramowania (LibraVR Clinic) działającego na komputerze PC (baza danych pacjentów, tworzenie protokołów, przesyłanie protokołów na urządzenia mobilne) oraz aplikacji LibraVR Mobile APP działającej na komercyjnych smartfonach mobilnych osadzonych w lekkiej, kartonowej lub plastikowej przeglądarce VR, która dziecko nosi jak okulary. Oprogramowanie wyświetla szereg wciągających ćwiczeń VR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej (VOMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy punktowane od 0 (brak) do 10 (ciężkie)
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów przedsionkowych u dzieci (PVSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w zakresie od 0 (nigdy) do 33 (w większości przypadków) w skali 4-Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Badanie objawów braku konwergencji (CISS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik od 0 (nigdy) do 56 (zawsze) w 5-stopniowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w zakresie od 0 (brak) do 100 (poważny) w skali 3-Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów (DHI-PC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w zakresie od 0 (brak) do 100 (poważny) w skali 3-Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PEDSQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) w 5-stopniowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik czasowy w zakresie od 0 (nie można ukończyć) do 120 (ukończono pomyślnie) w jednej z trzech 30-sekundowych prób i czterech warunków
|
6 miesięcy
|
|
Skala równowagi Berg (Berg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w zakresie od 0 (najniższy poziom funkcji) do 56 (najwyższy poziom funkcji) w 5-stopniowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .