VR-baseret fjernrehabilitering til pædiatrisk ABI
9. december 2023 opdateret af: Libra At Home LTD
Virtual Reality-baseret rehabilitering af vestibulær og oculomotorisk funktion for pædiatrisk ABI i hjemmet
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et hjemmeprogram for VR-baseret vestibulær og oculomotorisk rehabilitering til forbedring af postural stabilitet, okulær motilitet og daglige aktiviteter for børn med mild til svær ABI
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er ALYN-patienter, der gennemgår fysioterapi for mild til svær ABI;
- De oplever symptomer på vestibulær funktion såsom vertigo, postural ustabilitet eller nedsat okulær motilitet;
- De er mellem 8 og 18 år;
- Tiden siden skaden/hændelsen er mellem 10 dage og 1 år efter skaden/hændelsen;
- De er i stand til at opretholde en stabil og dynamisk positionering af hovedet;
- De er i stand til at gå med eller uden hjælpeudstyr eller bruge en kørestol uden behov for hovedstøtte, defineret ved en LSS-score (niveau af siddeskala) på 3 eller højere (skalaområde: 1-8);
- Er i stand til at forstå grundlæggende instruktioner;
- Har tilstrækkelig synsstyrke og synsfelt til at identificere og spore mellemstore objekter på en skærm.
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske, neurologiske eller kognitive lidelser, som kan hæmme deltagelse, såsom en historie med epileptiske anfald;
- Ubehandlet benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV);
- Er i tidlige postoperative stadier (for at undgå risiko for blødning eller cerebrospinalvæskelækage);
- Nedsat hørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Øvelser
|
LibraVR er en selvstændig VR-baseret genoptræningssoftware til brug i fysioterapi. Den er designet til at fungere med standard off-the-shelf hardware, der er testet og godkendt til brug sammen med softwaren. LibraVR-systemet består af softwaren (LibraVR Clinic), der kører på en pc (database over patienter, oprettelse af protokoller, upload af protokoller til mobilen), og LibraVR Mobile APP'en, der kører på kommercielle mobile smartphones indlejret i en letvægts karton eller plast VR-fremviser, der barnet bærer briller, som de ville. Softwaren viser en række fordybende VR-øvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær Oculomotor Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer, der scorer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlige)
|
6 måneder
|
|
Pædiatrisk Vestibulær Symptom Questionnaire (PVSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (aldrig) til 33 (det meste af tiden) med en 4-likert skala
|
6 måneder
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (aldrig) til 56 (altid) med en 5-likert skala
|
6 måneder
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig) med en 3-likert skala
|
6 måneder
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory for patient caregivers (DHI-PC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig) med en 3-likert skala
|
6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDSQL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med en 5-likert skala
|
6 måneder
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (mCTSIB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsscore fra 0 (ikke i stand til at gennemføre) til 120 (gennemført med succes) i en af tre 30-sekunders forsøg og fire betingelser
|
6 måneder
|
|
Berg Balance Scale (Berg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Score fra 0 (laveste funktionsniveau) til 56 (højeste funktionsniveau) med en 5-Likert-skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .