Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserad fjärrrehabilitering för pediatrisk ABI

9 december 2023 uppdaterad av: Libra At Home LTD

Virtual Reality-baserad rehabilitering av vestibulär och oculomotorisk funktion för pediatrisk ABI i en hemmiljö

Det primära målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett hemmaprogram för VR-baserad vestibulär och oculomotorisk rehabilitering för att förbättra postural stabilitet, okulär motilitet och aktiviteter i det dagliga livet för barn med mild till svår ABI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är ALYN-patienter som genomgår sjukgymnastik för mild till svår ABI;
  • De upplever symtom på vestibulär funktion såsom svindel, postural instabilitet eller nedsatt okulär motilitet;
  • De är mellan 8 och 18 år;
  • Tiden efter skadan/händelsen är mellan 10 dagar och 1 år efter skadan/händelsen;
  • De kan upprätthålla en stabil och dynamisk positionering av huvudet;
  • De kan gå med eller utan hjälpmedel, eller använda rullstol utan behov av huvudstöd, definierat av en LSS-poäng (nivå på sittande skala) på 3 eller högre (skalområde: 1-8);
  • Kan förstå grundläggande instruktioner;
  • Ha tillräcklig synskärpa och synfält för att identifiera och spåra medelstora objekt på en skärm.

Exklusions kriterier:

  • Psykologiska, neurologiska eller kognitiva störningar som kan hindra deltagande, såsom en historia av epileptiska anfall;
  • Obehandlad benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV);
  • Är i tidiga postoperativa stadier (för att undvika risk för blödning eller cerebrospinalvätskeläckage);
  • Hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie
Övningar
Enhet: LibraVR

LibraVR är en fristående VR-baserad rehabiliteringsprogramvara för användning i sjukgymnastik. Den är utformad för att fungera med standard hårdvara som är testad och godkänd för användning tillsammans med programvaran.

LibraVR-systemet består av programvaran (LibraVR Clinic) som körs på en PC (databas över patienter, skapande av protokoll, uppladdning av protokoll till mobilen), och LibraVR Mobile APP som körs på kommersiella mobila smartphones inbäddade i en lätt VR-visare av kartong eller plast som barnet bär som de skulle glasögon. Programvaran visar en rad uppslukande VR-övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär Oculomotor Motor Screening (VOMS)
Tidsram: 6 månader
Symtom poäng från 0 (inga) till 10 (allvarliga)
6 månader
Pediatric Vestibulary Symptom Questionnaire (PVSQ)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (aldrig) till 33 (för det mesta) med en 4-likert skala
6 månader
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (aldrig) till 56 (alltid) med en 5-likert skala
6 månader
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (ingen) till 100 (svår) med en 3-likert skala
6 månader
Inventering av yrselhandikapp för patientvårdare (DHI-PC)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (ingen) till 100 (svår) med en 3-likert skala
6 månader
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PEDSQL)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) med en 5-likert skala
6 månader
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion i balans (mCTSIB)
Tidsram: 6 månader
Tidspoäng från 0 (kan inte slutföras) till 120 (slutförd framgångsrikt) i en av tre 30-sekunders försök och fyra villkor
6 månader
Berg Balansvåg (Berg)
Tidsram: 6 månader
Poäng från 0 (lägsta funktionsnivå) till 56 (högsta funktionsnivå) med en 5-Likert-skala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Libra At Home LTD

Samarbetspartners

Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera