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Riabilitazione remota basata su VR per ABI pediatrico

9 dicembre 2023 aggiornato da: Libra At Home LTD

Riabilitazione basata sulla realtà virtuale della funzione vestibolare e oculomotoria per l'ABI pediatrico in un ambiente domiciliare

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma domiciliare di riabilitazione vestibolare e oculomotoria basata sulla realtà virtuale per migliorare la stabilità posturale, la motilità oculare e le attività della vita quotidiana per i bambini con ABI da lieve a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si tratta di pazienti ALYN sottoposti a fisioterapia per ABI da lieve a grave;
  • Presentano sintomi della funzione vestibolare come vertigini, instabilità posturale o compromissione della motilità oculare;
  • Hanno un'età compresa tra gli 8 ei 18 anni;
  • Il tempo dall'infortunio/evento è compreso tra 10 giorni e 1 anno dopo l'infortunio/evento;
  • Sono in grado di mantenere un posizionamento stabile e dinamico della testa;
  • Sono in grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza o utilizzare una sedia a rotelle senza necessità di supporto per la testa, definito da un punteggio LSS (scala del livello di seduta) di 3 o superiore (intervallo della scala: 1-8);
  • Sono in grado di comprendere le istruzioni di base;
  • Avere un'acuità visiva e un campo visivo sufficienti per identificare e tracciare oggetti di medie dimensioni su uno schermo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici, neurologici o cognitivi che potrebbero ostacolare la partecipazione, come una storia di crisi epilettiche;
  • vertigine posizionale parossistica benigna non trattata (BPPV);
  • Sono nelle prime fasi postoperatorie (per evitare il rischio di sanguinamento o perdita di liquido cerebrospinale);
  • Problema uditivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
Esercizi
Dispositivo: LibraVR

LibraVR è un software di riabilitazione autonomo basato su VR per l'uso in fisioterapia. È progettato per funzionare con hardware standard standard testato e approvato per l'uso insieme al software.

Il sistema LibraVR è costituito dal software (LibraVR Clinic) in esecuzione su un PC (database di pazienti, creazione di protocolli, caricamento dei protocolli su dispositivo mobile) e dall'APP mobile LibraVR che viene eseguita su smartphone mobili commerciali incorporati in un visore VR di cartone leggero o plastica che il bambino indossa come farebbero gli occhiali. Il software mostra una serie di esercizi VR immersivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening motorio oculomotorio vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dei sintomi da 0 (nessuno) a 10 (grave)
6 mesi
Questionario sui sintomi vestibolari pediatrici (PVSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio da 0 (mai) a 33 (la maggior parte delle volte) con una scala di 4 Likert
6 mesi
Indagine sui sintomi dell'insufficienza di convergenza (CISS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio da 0 (mai) a 56 (sempre) con scala a 5 Likert
6 mesi
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 100 (grave) con una scala di 3 Likert
6 mesi
Inventario dell'handicap delle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti (DHI-PC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 100 (grave) con una scala di 3 Likert
6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con una scala di 5 Likert
6 mesi
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio temporale compreso tra 0 (impossibile completare) e 120 (completato con successo) in una delle tre prove da 30 secondi e quattro condizioni
6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg (Berg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio compreso tra 0 (livello di funzionalità minimo) e 56 (livello di funzionalità massimo) con una scala di 5 Likert
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Libra At Home LTD

Collaboratori

Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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