VR-basierte Fernrehabilitation für pädiatrische ABI
9. Dezember 2023 aktualisiert von: Libra At Home LTD
Virtual-Reality-basierte Rehabilitation der Vestibular- und Okulomotorikfunktion für pädiatrisches ABI in einer häuslichen Umgebung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Heimprogramms zur VR-basierten vestibulären und okulomotorischen Rehabilitation zur Verbesserung der Haltungsstabilität, der Augenmotilität und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern mit leichtem bis schwerem ABI zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es handelt sich um ALYN-Patienten, die sich wegen leichter bis schwerer ABI einer Physiotherapie unterziehen;
- Bei ihnen treten Symptome der Vestibularfunktion wie Schwindel, Haltungsinstabilität oder beeinträchtigte Augenmotilität auf;
- Sie sind zwischen 8 und 18 Jahre alt;
- Die Zeitspanne seit der Verletzung/dem Ereignis liegt zwischen 10 Tagen und 1 Jahr nach der Verletzung/dem Ereignis;
- Sie sind in der Lage, eine stabile und dynamische Positionierung des Kopfes aufrechtzuerhalten;
- Sie sind in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen oder einen Rollstuhl zu benutzen, ohne dass eine Kopfstütze erforderlich ist, definiert durch einen LSS-Wert (Level of Sitting Scale) von 3 oder höher (Skalenbereich: 1-8);
- Sind in der Lage, grundlegende Anweisungen zu verstehen;
- Sie verfügen über eine ausreichende Sehschärfe und ein ausreichendes Gesichtsfeld, um mittelgroße Objekte auf einem Bildschirm zu erkennen und zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Psychische, neurologische oder kognitive Störungen, die die Teilnahme behindern könnten, wie zum Beispiel epileptische Anfälle in der Vorgeschichte;
- Unbehandelter gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV);
- sich im frühen postoperativen Stadium befinden (um das Risiko einer Blutung oder eines Austritts von Liquor zu vermeiden);
- Schwerhörig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lernen
Übungen
|
LibraVR ist eine eigenständige VR-basierte Rehabilitationssoftware für den Einsatz in der Physiotherapie. Es ist für den Einsatz mit handelsüblicher Standardhardware konzipiert, die für die Verwendung in Verbindung mit der Software getestet und zugelassen ist. Das LibraVR-System besteht aus der Software (LibraVR Clinic), die auf einem PC läuft (Patientendatenbank, Erstellung von Protokollen, Hochladen von Protokollen auf Mobilgeräte), und der LibraVR Mobile APP, die auf handelsüblichen mobilen Smartphones läuft und in einen leichten VR-Viewer aus Pappe oder Kunststoff eingebettet ist Das Kind trägt wie eine Brille. Die Software zeigt eine Reihe immersiver VR-Übungen an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vestibuläres okulomotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Symptombewertung von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend)
|
6 Monate
|
|
Fragebogen zu Vestibularsymptomen bei Kindern (PVSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Punktzahl reicht von 0 (nie) bis 33 (meistens) auf einer 4-Likert-Skala
|
6 Monate
|
|
Konvergenz-Insuffizienz-Symptom-Umfrage (CISS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Punktzahl reicht von 0 (nie) bis 56 (immer) auf einer 5-Likert-Skala
|
6 Monate
|
|
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Bewertung reicht von 0 (keine) bis 100 (schwerwiegend) auf einer 3-Likert-Skala
|
6 Monate
|
|
Inventar zur Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer (DHI-PC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Bewertung reicht von 0 (keine) bis 100 (schwerwiegend) auf einer 3-Likert-Skala
|
6 Monate
|
|
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PEDSQL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) auf einer 5-Likert-Skala
|
6 Monate
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitwert zwischen 0 (nicht abgeschlossen) und 120 (erfolgreich abgeschlossen) in einem von drei 30-Sekunden-Versuchen und vier Bedingungen
|
6 Monate
|
|
Berg-Waage (Berg)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Punktzahl reicht von 0 (niedrigste Funktionsebene) bis 56 (höchste Funktionsebene) auf einer 5-Likert-Skala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 041-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .