Rehabilitación remota basada en VR para LCA pediátrica
9 de diciembre de 2023 actualizado por: Libra At Home LTD
Rehabilitación basada en realidad virtual de la función vestibular y oculomotora para LCA pediátrica en un entorno domiciliario
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un programa domiciliario de rehabilitación vestibular y oculomotora basado en RV para mejorar la estabilidad postural, la motilidad ocular y las actividades de la vida diaria en niños con LCA de leve a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son pacientes de ALYN en fisioterapia por LCA de leve a grave;
- Experimentan síntomas de la función vestibular como vértigo, inestabilidad postural o alteración de la motilidad ocular;
- Tienen entre 8 y 18 años;
- El tiempo desde la lesión/evento es entre 10 días y 1 año después de la lesión/evento;
- Son capaces de mantener un posicionamiento estable y dinámico de la cabeza;
- Pueden caminar con o sin equipo de asistencia, o usar una silla de ruedas sin necesidad de soporte para la cabeza, definido por un puntaje LSS (escala de nivel de sentado) de 3 o más (rango de escala: 1-8);
- Son capaces de entender instrucciones básicas;
- Tener suficiente agudeza visual y campo visual para identificar y rastrear objetos de tamaño mediano en una pantalla.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicológicos, neurológicos o cognitivos que puedan impedir la participación, como antecedentes de ataques epilépticos;
- Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) no tratado;
- Están en etapas tempranas del postoperatorio (para evitar riesgo de sangrado o fuga de líquido cefalorraquídeo);
- La discapacidad auditiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudiar
Ejercicios
|
LibraVR es un software de rehabilitación independiente basado en realidad virtual para uso en fisioterapia. Está diseñado para funcionar con hardware comercial estándar que se prueba y aprueba para su uso junto con el software. El sistema LibraVR consta del software (Clínica LibraVR) que se ejecuta en una PC (base de datos de pacientes, creación de protocolos, carga de protocolos en dispositivos móviles) y la aplicación móvil LibraVR que se ejecuta en teléfonos inteligentes móviles comerciales integrados en un visor de realidad virtual liviano de cartón o plástico que el niño usa como si fueran anteojos. El software muestra una variedad de ejercicios de realidad virtual inmersivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación motora oculomotora vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de los síntomas de 0 (ninguno) a 10 (grave)
|
6 meses
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Cuestionario de síntomas vestibulares pediátricos (PVSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (nunca) a 33 (la mayor parte del tiempo) con una escala de 4-Likert
|
6 meses
|
|
Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (nunca) a 56 (siempre) con una escala de 5 Likert
|
6 meses
|
|
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (ninguno) a 100 (grave) con una escala de 3-Likert
|
6 meses
|
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Mareo Handicap Inventory para cuidadores de pacientes (DHI-PC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (ninguno) a 100 (grave) con una escala de 3-Likert
|
6 meses
|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor) con una escala de 5 Likert
|
6 meses
|
|
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de tiempo que va de 0 (no se puede completar) a 120 (completado con éxito) en una de las tres pruebas de 30 segundos y cuatro condiciones
|
6 meses
|
|
Balanza de Berg (Berg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación que va de 0 (nivel más bajo de función) a 56 (nivel más alto de función) con una escala de 5-Likert
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 041-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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