VR-alapú Remote Rehabilitation for Pediatric ABI
2023. december 9. frissítette: Libra At Home LTD
A vestibularis és szemmotoros funkciók virtuális valóságon alapuló rehabilitációja gyermekgyógyászati ABI számára otthoni környezetben
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy VR-alapú vesztibuláris és oculomotoros rehabilitációs otthoni program megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a testtartás stabilitásának, a szem motilitásának és a mindennapi élettevékenységének javítására enyhe vagy súlyos ABI-ban szenvedő gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ők ALYN-betegek, akik enyhe vagy súlyos ABI miatt fizioterápiás kezelésen vesznek részt;
- A vesztibuláris funkció tüneteit tapasztalják, mint például szédülés, testtartási instabilitás vagy károsodott szemmozgás;
- 8 és 18 év közöttiek;
- A sérülés/esemény óta eltelt idő 10 nap és 1 év között van a sérülés/esemény után;
- Képesek fenntartani a fej stabil és dinamikus helyzetét;
- Képesek járni segédeszközökkel vagy anélkül, vagy kerekes széket használni anélkül, hogy fejtámaszt igényelnének, amelyet az LSS (ülési skála) 3-as vagy annál nagyobb pontszáma határoz meg (skálatartomány: 1-8);
- Képesek megérteni az alapvető utasításokat;
- Legyen elegendő látásélessége és látómezője a közepes méretű objektumok azonosításához és követéséhez a képernyőn.
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, neurológiai vagy kognitív rendellenességek, amelyek akadályozhatják a részvételt, mint például az anamnézisben szereplő epilepsziás rohamok;
- Kezeletlen jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo (BPPV);
- korai posztoperatív stádiumban vannak (a vérzés vagy a cerebrospinális folyadék szivárgás kockázatának elkerülése érdekében);
- A halláskárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmány
Feladatok
|
A LibraVR egy önálló, VR-alapú rehabilitációs szoftver a fizioterápiában való használatra. Úgy tervezték, hogy szabványos kész hardverrel működjön, amelyet teszteltek és jóváhagytak a szoftverrel együtt történő használatra. A LibraVR rendszer a PC-n futó szoftverből (LibraVR Clinic) áll (betegek adatbázisa, protokollok létrehozása, protokollok feltöltése mobilra), valamint a LibraVR Mobile APP-ból, amely kereskedelmi mobil okostelefonokon fut, könnyű karton vagy műanyag VR-nézegetőbe ágyazva. a gyerek úgy hord, mint a szemüveget. A szoftver számos magával ragadó VR gyakorlatot jelenít meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibuláris szemmotoros motoros szűrés (VOMS)
Időkeret: 6 hónap
|
Tünetek 0-tól (nincs) 10-ig (súlyos)
|
6 hónap
|
|
Gyermekkori Vestibuláris Tünet Kérdőív (PVSQ)
Időkeret: 6 hónap
|
0 (soha) és 33 (legtöbbször) közötti pontszám 4-Likert skálán
|
6 hónap
|
|
Konvergencia elégtelenség tünetfelmérés (CISS)
Időkeret: 6 hónap
|
0 (soha) és 56 (mindig) közötti pontszám 5-Likert skálán
|
6 hónap
|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: 6 hónap
|
0 (nincs) és 100 (súlyos) közötti pontszám 3-Likert skálán
|
6 hónap
|
|
Szédülési Handicap Inventory betegek gondozói számára (DHI-PC)
Időkeret: 6 hónap
|
0 (nincs) és 100 (súlyos) közötti pontszám 3-Likert skálán
|
6 hónap
|
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PEDSQL)
Időkeret: 6 hónap
|
0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszám 5-Likert skálán
|
6 hónap
|
|
Az egyensúlyban lévő szenzoros kölcsönhatás módosított klinikai tesztje (mCTSIB)
Időkeret: 6 hónap
|
Az időpontszám 0-tól (nem teljesíthető) 120-ig (sikeresen befejezve) a három 30 másodperces próba és négy feltétel egyikében
|
6 hónap
|
|
Berg mérleg skála (Berg)
Időkeret: 6 hónap
|
0-tól (a funkció legalacsonyabb szintje) 56-ig (a funkció legmagasabb szintje) terjedő pontszám 5-Likert skálán
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi Gefen, ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .