hSTAR GBM (造血幹細胞 (HPC) レスキュー for GBM) (hSTAR GBM)

包含基準:

• 組織学的に確認され、新たに診断されたテント上神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者で、肉眼的全腫瘍切除または肉眼的全切除に近い切除（MRIで示された増強腫瘍の>85％の切除）を受けた患者は、術後6週目まで適格です。 主にテント下疾患を有する患者、または多巣性または軟髄膜への​​疾患の播種を伴う患者は除外されます。 一般に、患者は外科的腫瘍切除後に測定可能または評価可能な病変が1cmを超えることはありません。
• 患者はメチル化されていないMGMTを持っている必要があります
• -CLIA承認の免疫組織化学またはローカルテストでのDNAシーケンステストによる腫瘍組織のIDH1またはIDH2変異の欠如
• 18～70歳の患者。 (70 歳以上の患者は、十分な数の末梢前駆細胞の動員および収集が困難なため除外されます。)
• -ECOGパフォーマンスステータス0-1またはカルノフスキー≥70。
• -GBMの診断前に骨髄抑制化学療法または造血細胞移植を受けておらず、GBMに対する以前の化学療法（Gliadel BCNUウェーハを含む）がない
• 少なくとも12週間の平均余命。
• 少分割放射線療法の計画はない
• -適切な血液学的（絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3、血小板≥100,000 / mm3、Hgb≥9.5、肝臓（ビリルビン≤2.0 mg / dl、ASTおよびALTは、通常の施設上限の3倍以下）、プロトロンビン時間 < 通常​​の 1.2 倍)、および腎臓 (血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl またはクレアチニン クリアランス ≥ 60mL/分/1.73 m2 で、施設の正常値を超える血清クレアチニン レベルの被験者)。 これらのテストは、BG および TMZ による治療の 2 週間以内に繰り返され、同じ基準を満たさなければなりません。 -術後ステロイドは、i）≤8mgデキサメタゾン/日（または同等）に漸減し、ii）患者は登録前の7日間、ステロイド用量を安定または減少させている
• 出産の可能性のある患者は、シングルバリア避妊の使用に同意する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供することを喜んで理解できる必要があります。
• 患者は、登録前にすべての縫合糸を除去する必要があります
• 患者は臨床的に安定していると見なされなければなりません。
• 被験者は、標準治療による移植医師による評価を介して、自家移植の候補者として識別されます。 参加者は、SIPAT などのスクリーニングツールごとに薬物乱用の履歴について、移植医およびソーシャルワークによってスクリーニングされます。 重大な薬物乱用のスクリーニングが陽性の参加者は評価を受け、治療、管理計画を実施し、移植手順の開始前に医療チームの正式なレビューを受ける必要があります。
• アクティブな感染の証拠はありません。
• 分子または組織病理学的研究のための 10 枚の未染色スライドまたは腫瘍の FFPE サンプルの入手可能性。
• B型肝炎、C型肝炎、HIVの陰性スクリーニング

除外基準:

• -免疫抑制に関連する既知の医学的または遺伝的状態;または患者の安全を危険にさらす可能性のある熱医学的疾患。
• -HIV血清陽性の既知の病歴。 この除外が含まれている理由は 2 つあります。 第一に、HIV 陽性患者の骨髄予備能が低下しているという証拠があり、抗ウイルス治療は骨髄抑制と関連しています。 したがって、骨髄抑制になるように設計された薬物治療は、この患者集団ではより毒性が高くなる可能性があります。 第二に、骨髄および末梢血前駆細胞の大規模な実験室培養が必要です。 HIV+ である前臨床サンプルは、提案された遺伝子導入モダリティで評価されていないため、HIV+ サンプルでの遺伝子導入と選択の実現可能性と安全性はまだ主張できません。 このような研究は、後の研究で HIV 陽性患者を排除しないように計画されています。
• 妊娠中または授乳中の女性。 BCNU と TMZ には催奇形性と発がん性があることを示すデータがあります。 したがって、妊娠中の女性に使用すると、胎児に不必要なリスクが生じます。
• -症候性肺疾患およびその他の重度の併存呼吸器疾患を有する患者。これには、活動性肺感染症および/またはパルスオキシメトリー < 90% および補正 DLCO < 50% の患者が含まれます。 ただし、補正 DLCO が 50 ～ 70% の範囲にある被験者は、介入前に呼吸器科のクリアランスを取得する必要があります。
• -診断が既知の心不全または心不全で、LVEFが40％未満の患者。 -研究登録前の6か月以内のMIを含む急性冠動脈イベントの履歴。
• -心房細動、頻脈性不整脈または徐脈を含む心臓不整脈の既知の病歴。繰り返しのMRI評価を受けることができない。またはガドリニウム含有造影剤のアレルギーまたは不耐性。
• 積極的な違法薬物の使用またはアルコール依存症の診断。
• -非黒色腫性皮膚がん、または子宮頸部、膀胱、前立腺、または乳房の上皮内がんを除く悪性疾患の以前の診断、ただし、患者が無病/寛解であった場合を除く 研究登録日の2年以上前.
• -インフォームドコンセントを妨げる精神障害または精神疾患。
• -B型またはC型肝炎の病歴、またはグレード3以上の肝炎は、追加の肝毒性の可能性があるため除外されます