hSTAR GBM（GBM 的造血干细胞 (HPC) 拯救） (hSTAR GBM)

纳入标准：

• 经组织学证实、新诊断的幕上胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤的患者接受了大体肿瘤全切除或接近大体全切除（MRI 证实切除了 >85% 的增强肿瘤），直至术后第六周。 患有主要幕下疾病、多病灶或软脑膜传播疾病的患者将被排除在外。 一般而言，患者在手术肿瘤切除后不会有 > 1 cm 的可测量或可评估残留病灶。
• 患者必须具有未甲基化的 MGMT
• 通过 CLIA 批准的免疫组织化学或 DNA 测序测试对局部测试进行肿瘤组织的 IDH1 或 IDH2 突变的缺失
• 18-70岁的患者。 （由于难以动员和收集足够数量的外周祖细胞，>70 岁的患者将被排除在外。）
• ECOG 体能状态 0-1 或 Karnofsky ≥ 70。
• 在诊断 GBM 之前未进行骨髓抑制化疗或造血细胞移植，且之前未对 GBM 进行化疗（包括 Gliadel BCNU 晶片）
• 预期寿命至少为 12 周。
• 没有大分割放射治疗的计划
• 足够的血液学（中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥ 1000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb ≥ 9.5，肝脏（胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST 和 ALT 小于或等于机构正常上限的 3 倍，凝血酶原时间 < 正常值的 1.2 倍）和肾脏（对于血清肌酐水平高于机构正常值的受试者，血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 ≥ 60mL/min/1.73 m2）。 这些测试将在 BG 和 TMZ 治疗后的 2 周内重复进行，并且必须符合相同的标准。 -术后类固醇是 i) 逐渐减少至 ≤ 8mg 地塞米松/天（或等效物）和 ii) 患者在入组前 7 天一直服用稳定或减少的类固醇剂量
• 有生育能力的患者必须同意使用单一屏障避孕。
• 必须愿意并能够理解提供知情同意。
• 患者必须在登记前拆除所有缝线
• 必须认为患者临床稳定。
• 通过移植医师根据护理标准进行的评估，受试者将被确定为自体移植的候选人。 参与者将由他们的移植医生和社会工作人员根据 SIPAT 等筛查工具筛查药物滥用史。 任何对严重药物滥用筛查呈阳性的参与者都将接受评估，并且必须制定治疗和管理计划，并且必须在开始移植程序之前接受医疗团队的正式审查。
• 没有活动性感染的证据。
• 用于分子或组织病理学研究的 10 个未染色的载玻片或 FFPE 肿瘤样本的可用性。
• 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 阴性筛查

排除标准：

• 任何已知的与免疫抑制相关的医学或遗传病症；或可能危及患者安全的其他医学疾病。
• 已知的 HIV 血清阳性史。 包含此排除项有两个原因。 首先，有证据表明 HIV+ 患者的骨髓储备减少，抗病毒治疗与骨髓抑制有关。 因此，旨在抑制骨髓的药物治疗可能对该患者群体的毒性更大。 其次，需要对骨髓和外周血祖细胞进行广泛的实验室培养。 尚未使用所提出的基因转移方式评估 HIV+ 的临床前样本，因此尚不能提倡在 HIV+ 样本中进行基因转移和选择的可行性和安全性。 计划进行此类研究，以便在以后的研究中不排除 HIV+ 患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。 有数据表明BCNU和TMZ具有致畸、致癌作用。 因此，它在孕妇中的使用会给胎儿带来不必要的风险。
• 患有症状性肺部疾病和其他严重共病呼吸系统疾病的患者，包括活动性肺部感染和/或脉搏血氧饱和度 < 90% 且校正 DLCO < 预测值的 50% 的患者。 然而，具有 50-70% 范围内的校正 DLCO 的受试者在干预前应具有 Pulmonology 清除。
• 已知诊断为心力衰竭或心功能不全且 LVEF < 40% 的患者。 参加研究前 6 个月内有急性冠状动脉事件史，包括 MI。
• 已知的心律失常病史，包括房颤、快速性心律失常或心动过缓。无法进行重复 MRI 评估；对含钆造影剂过敏或不耐受。
• 活跃的非法药物使用或酒精中毒的诊断。
• 任何恶性疾病的先前诊断，非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈、膀胱、前列腺或乳房原位癌除外，除非患者在研究登记日期之前已无病/缓解 ≥ 2 年.
• 精神上无行为能力或精神疾病妨碍知情同意。
• 由于可能产生额外的肝毒性，乙型或丙型肝炎或≥3 级肝炎的病史被排除在外