hSTAR GBM (GBM용 조혈모세포(HPC) 구조) (hSTAR GBM)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 천막상 교모세포종 또는 신경아교육종이 있고 전체 종양 절제술 또는 거의 전체 종양 절제술(MRI로 입증된 강화 종양의 >85% 절제)을 받은 환자는 수술 후 6주까지 자격이 있습니다. 일차적으로 천막하 질환이 있거나 다발성 또는 연수막 전파 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 일반적으로 환자는 외과적 종양 절제 후 측정 가능하거나 평가 가능한 잔여 질환이 1cm를 초과하지 않습니다.
• 환자는 메틸화되지 않은 MGMT를 가지고 있어야 합니다.
• CLIA 승인 면역조직화학 검사 또는 국소 검사에 대한 DNA 시퀀싱 검사에 의한 종양 조직의 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 부재
• 18-70세의 환자. (>70세 환자는 적절한 수의 말초 전구체의 동원 및 수집의 어려움으로 인해 제외됩니다.)
• ECOG 수행도 0-1 또는 Karnofsky ≥ 70.
• GBM 진단 전에 골수억제 화학요법 또는 조혈 세포 이식이 없고 GBM에 대한 이전 화학요법(Gliadel BCNU 웨이퍼 포함)이 없음
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 저분할 방사선 요법에 대한 계획 없음
• 적절한 혈액학적(절대 호중구 수(ANC)≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9.5, 간(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, AST 및 ALT가 정상의 기관 상한치의 3배 이하, 프로트롬빈 시간 < 정상의 1.2배) 및 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73m2) 이 테스트는 BG와 TMZ로 치료한 후 2주 이내에 반복되며 동일한 기준을 충족해야 합니다. -수술 후 스테로이드는 i) ≤ 8mg 덱사메타손/일(또는 등가물)로 감량하고 ii) 환자가 등록 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 유지했습니다.
• 가임 환자는 단일 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 제공을 기꺼이 이해하고 이해할 수 있어야 합니다.
• 환자는 등록 전에 모든 봉합사를 제거해야 합니다.
• 환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자는 치료 표준에 따라 이식 의사의 평가를 통해 자가 이식 후보로 식별됩니다. 참가자는 SIPAT와 같은 스크리닝 도구에 따라 약물 남용 이력에 대해 이식 의사 및 사회 복지사에 의해 스크리닝됩니다. 중대한 약물 남용에 대해 선별 검사가 양성인 참가자는 평가를 받고 치료, 관리 계획을 수립해야 하며 이식 절차를 시작하기 전에 의료진의 공식 검토를 받아야 합니다.
• 활성 감염의 증거가 없습니다.
• 분자 또는 조직병리학적 연구를 위한 10개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 FFPE 종양 샘플의 가용성.
• B형, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 스크리닝

제외 기준:

• 면역억제와 관련된 모든 알려진 의학적 또는 유전적 상태, 또는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 질병.
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력. 이 제외는 두 가지 이유로 포함됩니다. 첫째, HIV+ 환자의 골수 예비력 감소에 대한 증거가 있으며 항바이러스 치료는 골수억제와 관련이 있습니다. 따라서 골수억제제로 고안된 약물 치료는 이 환자 집단에서 더 독성이 있을 수 있습니다. 둘째, 골수 및 말초 혈액 전구 세포의 광범위한 실험실 배양이 필요합니다. 제안된 유전자 전달 방식으로 HIV+인 전임상 샘플이 평가되지 않았으므로 HIV+ 샘플에서 유전자 전달 및 선택의 실행 가능성과 안전성을 아직 옹호할 수 없습니다. 이러한 연구는 이후 연구에서 HIV+ 환자를 배제하지 않도록 계획됩니다.
• 임산부 또는 수유부. BCNU와 TMZ가 최기형성 및 발암성을 나타내는 데이터가 있습니다. 따라서 임산부에게 사용하면 태아에게 불필요한 위험을 줄 수 있습니다.
• 활동성 폐 감염 및/또는 맥박 산소 측정치가 90% 미만이고 교정된 DLCO가 예상 값의 50% 미만인 환자를 포함하여 증상이 있는 폐 질환 및 기타 중증 병발성 호흡기 질환이 있는 환자. 그러나 50-70% 범위의 교정된 DLCO를 가진 피험자는 개입 전에 Pulmonology clearance를 받아야 합니다.
• 심부전 또는 심부전으로 진단되고 LVEF가 40% 미만인 환자. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 급성 관상동맥 사건의 병력.
• 심방 세동, 빈맥성 부정맥 또는 서맥을 포함한 심장 부정맥의 알려진 병력. 반복적인 MRI 평가를 받을 수 없음; 또는 가돌리늄 함유 조영제의 알레르기 또는 과민증.
• 활성 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 진단.
• 환자가 연구 등록일 이전 2년 이상 무병/관해 상태가 아닌 한, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 방광, 전립선 또는 유방의 상피내암종을 제외한 모든 악성 질환의 사전 진단 .
• 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 장애 또는 정신 질환.
• B형 또는 C형 간염 병력 또는 3등급 이상의 간염은 추가적인 간독성 가능성으로 인해 제외됩니다.