進行性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (CALLIPER)
2024年4月26日 更新者：Immunic AG
進行性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
進行性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - CALLIPER
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PMSの成人患者におけるIMU838の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、盲検化された主要治療期間（MT）およびオープンラベル期間（OLE）を備えた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 . 研究は次の期間で構成されます。
スクリーニング期間：約28日 本治療期間：最長120週（約2年） オープンラベル延長期間：最長約8年
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Dr. Sonia Kalirao
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Prof. James Scott
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Dr. Daniel Becker
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Dr. Mirela Cerghet
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
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Chernivtsi、ウクライナ
- Chernivtsi Medical Hospital
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Dnipro、ウクライナ、49000
- Dr. Olena Moroz
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Dnipro、ウクライナ、49128
- Dr. Pavlo Khaitov
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Dr. Tamara Mishchenko
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Krykhivtsi、ウクライナ、76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
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Kyiv、ウクライナ、03037
- Dr. Larysa Sokolova
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Kyiv、ウクライナ、04106
- Dr. Galusha
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Lutsk、ウクライナ、43005
- Dr. Olga Shulga
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Lviv、ウクライナ、79010
- Dr.Tetyana Nehrych
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Ternopil、ウクライナ、46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
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Vinnytsya、ウクライナ、21050
- Dr. Sergii Moskovko
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Amsterdam、オランダ、1081BT
- Dr. Eva Strijibis
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Leiderdorp、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
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Montréal、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Zemun
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Kragujevac、セルビア、34000
- Klinički centar Kragujevac
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Center of Vojvodina
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Hradec Králové、チェコ
- Fakultní nemocnice
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Dresden、ドイツ、01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erbach、ドイツ
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Köln、ドイツ、50935
- Datamed GmbH
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Pulse
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Burgas、ブルガリア
- MHAT"Heart and Brain" EAD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Dr. Maya Danovska
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Pleven、ブルガリア、5804
- Dr. Plamen Bozhinov
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT Pulmed
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Ruse、ブルガリア、7003
- Dr. Rositsa Krasteva
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Shumen、ブルガリア、9700
- Dr. Nikolay Georgiev
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Shumen、ブルガリア、9705
- MHAT Shumen
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Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT Lyulin
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Sofia、ブルガリア、1113
- Dr. Ivan Milanov
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Sofia、ブルガリア、1408
- Dr. Rosen Ikonomov
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Sofia、ブルガリア、1431
- Dr. Penko Shotekov
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska
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Sofia、ブルガリア、1606
- Dr. Kana Prinova
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Sofia、ブルガリア、1606
- Dr. Kosta Kostov
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Sofia、ブルガリア
- MHAT Sveta Sofia
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Sofia、ブルガリア
- UMHATSM N.I.Pirogov
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Stara Zagora、ブルガリア
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
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Varna、ブルガリア、9010
- Dr. Ara Kaprelyan
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Dr. Robert Bonek
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Katowice、ポーランド、40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
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Katowice、ポーランド、40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce、ポーランド、25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
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Lublin、ポーランド、20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
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Lublin、ポーランド、20-640
- Dr. Marcin Nastaj
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Oświęcim、ポーランド
- Instytut Zdrowia
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
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Poznań、ポーランド
- Clinical Research Center
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Poznań、ポーランド
- EMC PL Certus
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Poznań、ポーランド
- NZOZ "Neuro-kard"
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
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Warsaw、ポーランド
- Warszawska Klinika
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Wrocław、ポーランド
- EMC Instytut Medyczny
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Chisinau、モルドバ共和国、2004
- Dr. Stanislav Groppa
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Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
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Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Dr. Olesea Odainic
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Dr. Adriana Dulamea
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
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Skopje、北マケドニア、1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
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Skopje、北マケドニア、1000
- Dr. Milcho Demerdziev
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Skopje、北マケドニア、1000
- Dr. Tatjana Boshkova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人患者。
- -スクリーニング時のEDSSスコアが3.0〜6.5（両方を含む）
無作為化前の過去 24 か月間に再発の証拠がなく、かつ 2017 年に改訂されたマクドナルド基準 1 および 2013 年に改訂された疾患コース 2 のいずれかとして診断された患者
- -Gd + MRI病変の証拠を示すSPMS入院患者（アクティブSPMS）またはGd + MRI病変のない（非アクティブSPMS）過去12か月、または
- PPMS
- プロトコルを遵守する意欲と能力。
- -研究関連の手順を開始する前に、患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -無作為化前の過去24か月の再発に一時的に関連していない障害の進行の文書化された証拠、中央の独立した審査官によって裁定された
除外基準:
- 完全な横断性脊髄炎の病歴を含む、徴候や症状をよりよく説明できる MS 以外の疾患。
- -視神経脊髄炎（NMO）スペクトル障害またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）関連脳脊髄炎を示唆する臨床徴候または検査所見の存在（すなわち、抗NMO [アクアポリン-4]抗体または抗MOG抗体の存在）。
- 生涯にわたる、または事前に指定された期間内のMS治療の以前または現在の使用。
- -インフォームドコンセントの日付から8週間または5週間前のそれぞれのPK半減期のいずれか長い方で、研究全体を通して、任意の治験薬を使用する。
- -無作為化前の14日以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性検査。 既知の SARS-CoV-2 感染の場合、ウイルス陰性状態を確認する 2 回連続の陰性検査の後、14 日以内に患者を無作為化する必要があります。必要なウイルス陰性に対応するために、これらの患者のスクリーニング期間を延長することができます。
- SV1 での結核菌に対する陽性 IFN-γ 放出アッセイ (IGRA)。
- -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、B型肝炎コア抗体、陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および/またはSV1でのHIV抗原抗体検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMU-838
タブレットとしてのIMU-838;投与: 経口 - 毎日
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IMU-838錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤としてのプラセボのマッチング;投与: 経口 - 毎日
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プラセボ マッチング IMU-838 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMU-838 とプラセボの有効性
時間枠：120週間
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MT期間中の脳容積変化率（PBVC）の年率
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120週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMU-838 とプラセボの有効性
時間枠：120週間
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MT期間中の脳実質画分（BPF）の年間変化率
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120週間
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障害の悪化に関するIMU-838とプラセボの有効性
時間枠：120週間
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MT期間中の拡張障害ステータススケール（EDSS）に基づいて、24週間で障害の悪化が確認されるまでの時間
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120週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 IMU-838 とプラセボの比較
時間枠：120週間
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MT期間中の有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）
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120週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (推定)
2025年1月7日
研究の完了 (推定)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2-IMU-838-PMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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