Tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi (CALLIPER)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Immunic AG
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi - CALLIPER
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu päähoitojakso (MT) ja avoin tutkimusjakso (OLE) IMU838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on PMS. . Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:
Seulontajakso: Noin 28 päivää Päähoitojakso: Jopa 120 viikkoa (noin 2 vuotta) Avoin pidennysjakso: Jopa noin 8 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Pulse
-
Burgas, Bulgaria
- MHAT"Heart and Brain" EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Dr. Maya Danovska
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Pulmed
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
-
Shumen, Bulgaria, 9705
- MHAT Shumen
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Dr. Ivan Milanov
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Dr. Penko Shotekov
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Dr. Kana Prinova
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Dr. Kosta Kostov
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- UMHATSM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, Bulgaria
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
- Dr. Olesea Odainic
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Dr. Robert Bonek
-
Katowice, Puola, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
-
Katowice, Puola, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Puola, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
-
Lublin, Puola, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
-
Lublin, Puola, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
-
Oświęcim, Puola
- Instytut Zdrowia
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
-
Poznań, Puola
- Clinical Research Center
-
Poznań, Puola
- EMC PL Certus
-
Poznań, Puola
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
-
Warsaw, Puola
- Warszawska Klinika
-
Wrocław, Puola
- EMC Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
-
Cluj-Napoca, Romania, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erbach, Saksa
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Köln, Saksa, 50935
- Datamed GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernivtsi Medical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dr. Olena Moroz
-
Dnipro, Ukraina, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Dr. Galusha
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Dr. Olga Shulga
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
-
Ternopil, Ukraina, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
-
Vinnytsya, Ukraina, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Prof. James Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Dr. Daniel Becker
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat (mukaan lukien).
- EDSS-pisteet seulonnassa välillä 3,0–6,5 (molemmat mukaan lukien)
Ei todisteita uusiutumisesta viimeisen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, JA potilaat, joilla on diagnosoitu 2017 tarkistettu McDonald-kriteeri 1 ja vuoden 2013 tarkistettu sairauskulujen luokittelu 2, joko
- SPMS-potilaat, joilla on merkkejä Gd+MRI-leesioista (aktiivinen SPMS) tai ilman Gd+MRI-leesioita (ei-aktiivinen SPMS) viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI
- PPMS
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Dokumentoitu näyttö vamman etenemisestä, joka ei liity tilapäisesti uusiutumiseen viimeisten 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jonka on arvioinut riippumaton keskustarkastaja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka voi selittää paremmin merkit ja oireet, mukaan lukien täydellinen transversaalinen myeliitti.
- Kliiniset merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat neuromyelitis optica (NMO) -spektrin häiriöihin tai myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin (MOG) liittyvään enkefalomyeliittiin (eli anti-NMO [aquaporin-4] -vasta-aineiden tai anti-MOG-vasta-aineiden esiintyminen).
- Aiempi tai nykyinen MS-hoitojen käyttö elinikäisenä tai ennalta määrätyn ajanjakson sisällä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 8 viikon tai 5 vastaavan PK-puoliintumisajan kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, sen mukaan, kumpi on pidempi, ja koko tutkimuksen ajan. Joidenkin tutkimusvalmisteiden biologisten vaikutusten pitkittymistä yli 8 viikkoa tulee harkita.
- Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos SARS-CoV-2-infektio on tiedossa, potilaat tulee satunnaistaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua 2 peräkkäisen negatiivisen testin jälkeen, jotka vahvistavat virusnegatiivisen tilan. Seulontajaksoa voidaan pidentää näiden potilaiden osalta vaaditun virusnegatiivisuuden huomioon ottamiseksi.
- Positiivinen IFN-gamma-vapautumismääritys (IGRA) Mycobacterium tuberculosis -bakteerille SV1:ssä.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja/tai HIV-antigeenivasta-ainetesti SV1:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMU-838
IMU-838 tablettina; Anto: Suun kautta - päivittäin
|
IMU-838 tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke tabletiksi; Anto: Suun kautta - päivittäin
|
Placeboa vastaava IMU-838-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMU-838:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen vuositaso (PBVC) MT-jakson aikana
|
120 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMU-838:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
Aivojen parenkymaalisen fraktion (BPF) vuosittainen muutosnopeus MT-jakson aikana
|
120 viikkoa
|
|
IMU-838:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna vamman pahenemisen kannalta
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
Aika 24 viikon vahvistetun vamman pahenemiseen perustuen laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) MT-jakson aikana
|
120 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus IMU-838 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 120 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE (SAE) MT-jakson aikana
|
120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2-IMU-838-PMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .