Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IMU-838 hos pasienter med progressiv multippel sklerose (CALLIPER)
26. april 2024 oppdatert av: Immunic AG
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IMU-838 hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IMU-838 hos pasienter med progressiv multippel sklerose - CALLIPER
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en blindet hovedbehandlingsperiode (MT) og en åpen etikettperiode (OLE) for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU838 hos voksne pasienter med PMS . Studiet vil bestå av følgende perioder:
Screeningperiode: Ca. 28 dager Hovedbehandlingsperiode: Opptil 120 uker (ca. 2 år) Åpen Label-forlengelsesperiode: Opptil ca. 8 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Pulse
-
Burgas, Bulgaria
- MHAT"Heart and Brain" EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Dr. Maya Danovska
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Pulmed
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
-
Shumen, Bulgaria, 9705
- MHAT Shumen
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Dr. Ivan Milanov
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Dr. Penko Shotekov
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Dr. Kana Prinova
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Dr. Kosta Kostov
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- UMHATSM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, Bulgaria
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Prof. James Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Dr. Daniel Becker
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
- Dr. Olesea Odainic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
-
Leiderdorp, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Dr. Robert Bonek
-
Katowice, Polen, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
-
Katowice, Polen, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Polen, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
-
Lublin, Polen, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
-
Lublin, Polen, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
-
Oświęcim, Polen
- Instytut Zdrowia
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
-
Poznań, Polen
- Clinical Research Center
-
Poznań, Polen
- EMC PL Certus
-
Poznań, Polen
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
-
Warsaw, Polen
- Warszawska Klinika
-
Wrocław, Polen
- EMC Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
-
Cluj-Napoca, Romania, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erbach, Tyskland
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Köln, Tyskland, 50935
- Datamed GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernivtsi Medical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dr. Olena Moroz
-
Dnipro, Ukraina, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Dr. Galusha
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Dr. Olga Shulga
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
-
Ternopil, Ukraina, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
-
Vinnytsya, Ukraina, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive).
- EDSS-score ved screening mellom 3,0 og 6,5 (begge inkludert)
Ingen bevis for tilbakefall de siste 24 månedene før randomisering, OG Pasienter diagnostisert i henhold til 2017 reviderte McDonald Criteria 1 og 2013 reviderte klassifisering av sykdomsforløp 2 som enten
- SPMS-innlagte pasienter som viser tegn på Gd+MRI-lesjoner (aktiv SPMS) eller uten Gd+MRI-lesjoner (ikke-aktiv SPMS) i løpet av de siste 12 månedene, ELLER
- PPMS
- Vilje og evne til å følge protokollen.
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten før starten av en studierelatert prosedyre.
- Dokumentert bevis på utvikling av funksjonshemming som ikke er midlertidig relatert til et tilbakefall de siste 24 månedene før randomisering, bedømt av en sentral uavhengig anmelder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen sykdom enn MS som kan forklare tegn og symptomer bedre, inkludert en historie med fullstendig transversell myelitt.
- Kliniske tegn eller tilstedeværelse av laboratoriefunn som tyder på neuromyelitt optica (NMO) spektrumforstyrrelser eller myelin oligodendrocytt glycoprotein (MOG)-assosiert encefalomyelitt (dvs. tilstedeværelse av anti-NMO [aquaporin-4] antistoffer eller anti-MOG antistoffer).
- Tidligere eller nåværende bruk av MS-behandlinger livslang, eller innenfor en forhåndsspesifisert tidsperiode.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 8 uker eller 5 respektive PK-halveringstid før datoen for informert samtykke, avhengig av hva som er lengst, og gjennom hele studien. For noen undersøkelsesprodukter bør forlengede biologiske effekter utover 8 uker vurderes.
- Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innen 14 dager før randomisering. Ved kjent SARS-CoV-2-infeksjon bør pasienter randomiseres tidligst 14 dager etter 2 påfølgende negative tester som bekrefter virusnegativ status. Screeningsperioden kan forlenges for disse pasientene for å imøtekomme den nødvendige virusnegativiteten.
- Positiv IFN-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) for Mycobacterium tuberculosis ved SV1.
- Positivt hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff og/eller HIV-antigen-antistofftest ved SV1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMU-838
IMU-838 som nettbrett; Administrasjon: Muntlig - daglig
|
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo som tablett; Administrasjon: Muntlig - daglig
|
Placebo-matchende IMU-838-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uker
|
Annualisert rate av prosent hjernevolumendring (PBVC) i løpet av MT-perioden
|
120 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uker
|
Annualisert endringshastighet i hjerneparenkymfraksjon (BPF) i løpet av MT-perioden
|
120 uker
|
|
Effekten av IMU-838 versus placebo når det gjelder funksjonsforverring
Tidsramme: 120 uker
|
Tid til 24 uker bekreftet uførhetsforverring basert på utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) i løpet av MT-perioden
|
120 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uker
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) i løpet av MT-perioden
|
120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- P2-IMU-838-PMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .