Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij patiënten met progressieve multiple sclerose (CALLIPER)

22 december 2023 bijgewerkt door: Immunic AG

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij patiënten met progressieve multiple sclerose te evalueren

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij patiënten met progressieve multiple sclerose te evalueren - CALLIPER

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn met een geblindeerde Main Treatment Period (MT) en een Open Label Period (OLE) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU838 bij volwassen patiënten met PMS te evalueren. . De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes:

Screeningperiode: ongeveer 28 dagen Hoofdbehandelingsperiode: tot 120 weken (ongeveer 2 jaar) Open-label verlengingsperiode: tot ongeveer 8 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Muehler, MD
  • Telefoonnummer: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgarije
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgarije, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgarije, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Duitsland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Duitsland, 50935
        • Datamed GmbH
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Oekraïne, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson, Oekraïne, 73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi, Oekraïne, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Oekraïne, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Oekraïne, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polen, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polen
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polen
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw, Polen
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara, Roemenië, 300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Servië
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice
      • Prague, Tsjechië
        • Nemocniční lékárna
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  • EDSS-score bij screening tussen 3,0 en 6,5 (beide inclusief)

  • Geen bewijs van terugval in de laatste 24 maanden vóór randomisatie, EN Patiënten gediagnosticeerd volgens de herziene McDonald Criteria 1 uit 2017 en de herziene classificatie van ziekteverloop 2 uit 2013 als ofwel

    1. SPMS-intramurale patiënten met bewijs van Gd+MRI-laesies (actieve SPMS) of zonder Gd+MRI-laesies (niet-actieve SPMS) in de afgelopen 12 maanden, OF
    2. PPMS
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt vóór aanvang van een studiegerelateerde procedure.
  • Gedocumenteerd bewijs van progressie van invaliditeit die niet tijdelijk verband houdt met een terugval in de laatste 24 maanden vóór randomisatie, beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordelaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere ziekte dan MS die de tekenen en symptomen beter kan verklaren, waaronder een voorgeschiedenis van volledige myelitis transversa.
  • Klinische tekenen of aanwezigheid van laboratoriumbevindingen die wijzen op spectrumstoornissen van neuromyelitis optica (NMO) of myeline-oligodendrocytglycoproteïne (MOG)-geassocieerde encefalomyelitis (d.w.z. aanwezigheid van anti-NMO [aquaporine-4]-antilichamen of anti-MOG-antilichamen).
  • Eerder of huidig ​​gebruik van MS-behandelingen levenslang, of binnen een vooraf bepaalde tijdsperiode.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 8 weken of 5 de respectieve PK-halfwaardetijd vóór de datum van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van welke langer is, en gedurende het hele onderzoek. Voor sommige onderzoeksproducten moet rekening worden gehouden met langdurige biologische effecten na 8 weken.
  • Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen voor randomisatie. In het geval van een bekende SARS-CoV-2-infectie, mogen patiënten niet eerder dan 14 dagen na 2 opeenvolgende negatieve tests die virusnegatieve status bevestigen, worden gerandomiseerd. De screeningperiode kan voor deze patiënten worden verlengd om rekening te houden met de vereiste virusnegativiteit.
  • Positieve IFN-gamma release assay (IGRA) voor Mycobacterium tuberculosis bij SV1.
  • Positief hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en/of hiv-antigeen-antilichaamtest bij SV1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMU-838
IMU-838 als tablet; Toediening: Oraal - dagelijks
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tabletten
Andere namen:
  • Vidofludimus-calcium
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo als tablet; Toediening: Oraal - dagelijks
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig IMU-838
Placebo-overeenkomstige IMU-838-tabletten
Andere namen:
  • Placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van IMU-838 versus placebo
Tijdsspanne: 120 weken
Jaarlijks percentage van de procentuele verandering van het hersenvolume (PBVC) tijdens de MT-periode
120 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van IMU-838 versus placebo
Tijdsspanne: 120 weken
Geannualiseerde veranderingssnelheid in de hersenparenchymale fractie (BPF) tijdens de MT-periode
120 weken
Werkzaamheid van IMU-838 versus placebo in termen van verslechtering van de invaliditeit
Tijdsspanne: 120 weken
Tijd tot 24 weken durende bevestigde verslechtering van de invaliditeit op basis van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) tijdens de MT-periode
120 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid IMU-838 versus placebo
Tijdsspanne: 120 weken
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de MT-periode
120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunic AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2-IMU-838-PMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMU-838

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren