Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IMU-838 hos patienter med progressiv multipel skleros (CALLIPER)
26 april 2024 uppdaterad av: Immunic AG
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IMU-838 hos patienter med progressiv multipel skleros
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IMU-838 hos patienter med progressiv multipel skleros - CALLIPER
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en blindad huvudbehandlingsperiod (MT) och en öppen etikettperiod (OLE) för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMU838 hos vuxna patienter med PMS . Studien kommer att bestå av följande perioder:
Screeningperiod: Cirka 28 dagar Huvudbehandlingsperiod: Upp till 120 veckor (cirka 2 år) Open Label-förlängningsperiod: Upp till cirka 8 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Pulse
-
Burgas, Bulgarien
- MHAT"Heart and Brain" EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Dr. Maya Danovska
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
-
Plovdiv, Bulgarien
- UMHAT Pulmed
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
-
Shumen, Bulgarien, 9705
- MHAT Shumen
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Dr. Ivan Milanov
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Dr. Penko Shotekov
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Dr. Kana Prinova
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Dr. Kosta Kostov
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- UMHATSM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, Bulgarien
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Prof. James Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Dr. Daniel Becker
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
- Dr. Olesea Odainic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
-
Leiderdorp, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Dr. Robert Bonek
-
Katowice, Polen, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
-
Katowice, Polen, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Polen, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
-
Lublin, Polen, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
-
Lublin, Polen, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
-
Oświęcim, Polen
- Instytut Zdrowia
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
-
Poznań, Polen
- Clinical Research Center
-
Poznań, Polen
- EMC PL Certus
-
Poznań, Polen
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
-
Warsaw, Polen
- Warszawska Klinika
-
Wrocław, Polen
- EMC Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erbach, Tyskland
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Köln, Tyskland, 50935
- Datamed GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernivtsi Medical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dr. Olena Moroz
-
Dnipro, Ukraina, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Dr. Galusha
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Dr. Olga Shulga
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
-
Ternopil, Ukraina, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
-
Vinnytsya, Ukraina, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år (inklusive).
- EDSS-poäng vid screening mellan 3,0 och 6,5 (båda inklusive)
Inga tecken på återfall under de senaste 24 månaderna före randomisering, OCH Patienter som diagnostiserats enligt 2017 reviderade McDonald Criteria 1 och 2013 års reviderade klassificering av sjukdomsförlopp 2 som antingen
- SPMS-patienter som visar tecken på Gd+MRI-lesioner (aktiv SPMS) eller utan Gd+MRI-lesioner (icke-aktiv SPMS) under de senaste 12 månaderna, ELLER
- PPMS
- Vilja och förmåga att följa protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke som ges av patienten innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
- Dokumenterade bevis på handikappprogression som inte är tillfälligt relaterade till ett återfall under de senaste 24 månaderna före randomisering, bedömd av en central oberoende granskare
Exklusions kriterier:
- Alla andra sjukdomar än MS som bättre kan förklara tecknen och symtomen, inklusive en historia av fullständig transversell myelit.
- Kliniska tecken eller närvaro av laboratoriefynd som tyder på neuromyelit optica (NMO) spektrumstörningar eller myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG)-associerad encefalomyelit (dvs närvaro av anti-NMO [aquaporin-4] antikroppar eller anti-MOG antikroppar).
- Tidigare eller nuvarande användning av MS-behandlingar livslång eller inom en förutbestämd tidsperiod.
- Användning av någon prövningsprodukt inom 8 veckor eller 5 respektive PK-halveringstid före datumet för informerat samtycke, beroende på vilket som är längst, och under hela studien. För vissa prövningsprodukter bör förlängda biologiska effekter utöver 8 veckor övervägas.
- Positivt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 14 dagar före randomisering. Vid känd SARS-CoV-2-infektion ska patienter randomiseras tidigast 14 dagar efter 2 på varandra följande negativa test som bekräftar virusnegativ status. Screeningsperioden kan förlängas för dessa patienter för att tillgodose den virusnegativitet som krävs.
- Positiv IFN-gamma-frisättningsanalys (IGRA) för Mycobacterium tuberculosis vid SV1.
- Positivt hepatit B-virus (HBV) ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp och/eller HIV-antigen-antikroppstest vid SV1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMU-838
IMU-838 som surfplatta; Administration: Muntlig - dagligen
|
IMU-838 tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo som tablett; Administration: Muntlig - dagligen
|
Placebo-matchande IMU-838-tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av IMU-838 jämfört med placebo
Tidsram: 120 veckor
|
Annualiserad hastighet av procentuell förändring av hjärnvolymen (PBVC) under MT-perioden
|
120 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av IMU-838 jämfört med placebo
Tidsram: 120 veckor
|
Annualiserad förändringshastighet i hjärnans parenkymfraktion (BPF) under MT-perioden
|
120 veckor
|
|
Effekten av IMU-838 jämfört med placebo när det gäller försämring av funktionshinder
Tidsram: 120 veckor
|
Tid till 24 veckors bekräftad försämring av funktionshinder baserat på utökad handikappstatusskala (EDSS) under MT-perioden
|
120 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet IMU-838 kontra placebo
Tidsram: 120 veckor
|
Biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) under MT-perioden
|
120 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
7 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- P2-IMU-838-PMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .