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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes com esclerose múltipla progressiva (CALLIPER)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Immunic AG

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes com esclerose múltipla progressiva

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes com esclerose múltipla progressiva - CALLIPER

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento principal (MT) cego e um período de rótulo aberto (OLE) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU838 em pacientes adultos com PMS . O estudo será composto pelos seguintes períodos:

Período de triagem: aproximadamente 28 dias Período de tratamento principal: até 120 semanas (aproximadamente 2 anos) Período de extensão aberta: até aproximadamente 8 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andreas Muehler, MD
  • Número de telefone: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Alemanha
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Alemanha, 50935
        • Datamed GmbH
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgária
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgária, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgária
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polônia, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polônia, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polônia, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polônia
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polônia
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polônia
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polônia
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polônia
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw, Polônia
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polônia
        • EMC Instytut Medyczny
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta, Romênia, 900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara, Romênia, 300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Sérvia
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Fakultní nemocnice
      • Prague, Tcheca
        • Nemocniční lékárna
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ucrânia, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson, Ucrânia, 73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi, Ucrânia, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ucrânia, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ucrânia, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ucrânia, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
  • Pontuação EDSS na triagem entre 3,0 a 6,5 ​​(ambos inclusive)

  • Nenhuma evidência de recaída nos últimos 24 meses antes da randomização, E Pacientes diagnosticados de acordo com o Critério 1 de McDonald revisado de 2017 e a classificação revisada de cursos de doença 2 de 2013 como

    1. Pacientes internados com EMSP mostrando evidências de lesões Gd+MRI (EMSP ativa) ou sem lesões Gd+MRI (EMSP não ativa) nos últimos 12 meses, OU
    2. PPMS
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.
  • Consentimento informado por escrito dado pelo paciente antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Evidência documentada de progressão da incapacidade não temporariamente relacionada a uma recaída nos últimos 24 meses antes da randomização, julgada por um revisor central independente

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas, incluindo história de mielite transversa completa.
  • Sinais clínicos ou presença de achados laboratoriais sugestivos de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMO) ou encefalomielite associada à glicoproteína de oligodendrócitos da mielina (MOG) (ou seja, presença de anticorpos anti-NMO [aquaporina-4] ou anticorpos anti-MOG).
  • Uso anterior ou atual de tratamentos de EM ao longo da vida ou dentro de um período de tempo pré-especificado.
  • Uso de qualquer produto experimental dentro de 8 semanas ou 5 da respectiva meia-vida farmacocinética antes da data do consentimento informado, o que for mais longo, e durante todo o estudo. Para alguns produtos experimentais, efeitos biológicos prolongados além de 8 semanas devem ser considerados.
  • Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) 14 dias antes da randomização. Em caso de infecção conhecida por SARS-CoV-2, os pacientes devem ser randomizados não antes de 14 dias após 2 testes negativos consecutivos confirmando o status negativo do vírus. O período de triagem pode ser estendido para esses pacientes para acomodar a negatividade do vírus necessária.
  • Ensaio de liberação de IFN-gama positivo (IGRA) para Mycobacterium tuberculosis em SV1.
  • Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo, anticorpo do core da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e/ou teste antígeno-anticorpo do HIV em SV1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMU-838
IMU-838 como comprimido; Administração: Oral - diariamente
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimidos
Outros nomes:
  • Vidofludimo cálcico
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente como comprimido; Administração: Oral - diariamente
Medicamento: Placebo correspondente IMU-838
Placebo compatível com comprimidos IMU-838
Outros nomes:
  • Braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do IMU-838 versus placebo
Prazo: 120 semanas
Taxa anualizada de alteração percentual do volume cerebral (PBVC) durante o período MT
120 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do IMU-838 versus placebo
Prazo: 120 semanas
Taxa anualizada de variação na fração parenquimatosa cerebral (BPF) durante o período MT
120 semanas
Eficácia do IMU-838 versus placebo em termos de agravamento da incapacidade
Prazo: 120 semanas
Tempo até o agravamento confirmado da incapacidade em 24 semanas com base na escala expandida do status de incapacidade (EDSS) durante o período MT
120 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança IMU-838 versus placebo
Prazo: 120 semanas
Eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs) durante o período MT
120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2-IMU-838-PMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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