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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla progressiva (CALLIPER)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Immunic AG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla progressiva

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla progressiva - CALLIPER

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di trattamento principale (MT) in cieco e un periodo in aperto (OLE) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU838 in pazienti adulti con sindrome premestruale . Lo studio si articolerà nei seguenti periodi:

Periodo di screening: circa 28 giorni Periodo di trattamento principale: fino a 120 settimane (circa 2 anni) Periodo di estensione in aperto: fino a circa 8 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreas Muehler, MD
  • Numero di telefono: +49 89 2080 477 00
  • Email: info@imux.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgaria
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultní nemocnice
      • Prague, Cechia
        • Nemocniční lékárna
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Germania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Germania, 50935
        • Datamed GmbH
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polonia, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polonia
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polonia
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polonia
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw, Polonia
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta, Romania, 900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara, Romania, 300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ucraina, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson, Ucraina, 73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi, Ucraina, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ucraina, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ucraina, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ucraina, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5 (entrambi inclusi)

  • Nessuna evidenza di recidiva negli ultimi 24 mesi prima della randomizzazione, E Pazienti diagnosticati in base ai Criteri McDonald 1 rivisti del 2017 e alla classificazione 2 dei decorsi della malattia rivista del 2013 come

    1. Pazienti con SPMS ricoverati che mostrano evidenza di lesioni Gd+MRI (SPMS attiva) o senza lesioni Gd+MRI (SPMS non attiva) negli ultimi 12 mesi, OPPURE
    2. PPMS
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Evidenza documentata di progressione della disabilità non temporaneamente correlata a una ricaduta negli ultimi 24 mesi prima della randomizzazione, giudicata da un revisore centrale indipendente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia diversa dalla SM che possa spiegare meglio i segni e i sintomi, inclusa una storia di mielite trasversa completa.
  • Segni clinici o presenza di risultati di laboratorio suggestivi per disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMO) o encefalomielite associata a glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG) (ovvero, presenza di anticorpi anti-NMO [acquaporina-4] o anticorpi anti-MOG).
  • Uso precedente o attuale di trattamenti per la SM per tutta la vita o entro un periodo di tempo prestabilito.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 8 settimane o 5 della rispettiva emivita farmacocinetica prima della data del consenso informato, qualunque sia il periodo più lungo, e durante lo studio. Per alcuni prodotti sperimentali, dovrebbero essere presi in considerazione effetti biologici prolungati oltre le 8 settimane.
  • Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 14 giorni prima della randomizzazione. In caso di infezione nota da SARS-CoV-2, i pazienti devono essere randomizzati non prima di 14 giorni dopo 2 test negativi consecutivi che confermano lo stato di negatività al virus. Il periodo di screening può essere esteso per questi pazienti per soddisfare la necessaria negatività al virus.
  • Saggio di rilascio di IFN-gamma positivo (IGRA) per Mycobacterium tuberculosis a SV1.
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e/o test dell'antigene-anticorpo dell'HIV a SV1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMU-838
IMU-838 come tablet; Somministrazione: Orale - giornaliera
Droga: IMU-838
Compresse IMU-838
Altri nomi:
  • Vidofludimus calcio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente come compressa; Somministrazione: Orale - giornaliera
Droga: Placebo corrispondente a IMU-838
Placebo corrispondente a compresse IMU-838
Altri nomi:
  • Braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di IMU-838 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 120 settimane
Tasso annualizzato di variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) durante il periodo MT
120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di IMU-838 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 120 settimane
Tasso annualizzato di variazione della frazione parenchimale cerebrale (BPF) durante il periodo MT
120 settimane
Efficacia di IMU-838 rispetto al placebo in termini di peggioramento della disabilità
Lasso di tempo: 120 settimane
Tempo fino al peggioramento confermato della disabilità di 24 settimane sulla base della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante il periodo MT
120 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza IMU-838 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 120 settimane
Eventi avversi (AE) e AE gravi (SAE) durante il periodo MT
120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunic AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2-IMU-838-PMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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