Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (CALLIPER)

22 декабря 2023 г. обновлено: Immunic AG

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом - CALLIPER

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием со слепым основным периодом лечения (MT) и открытым периодом (OLE) для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMU838 у взрослых пациентов с ПМС. . Исследование будет состоять из следующих периодов:

Период скрининга: приблизительно 28 дней. Период основного лечения: до 120 недель (приблизительно 2 года). Период открытого продления: приблизительно до 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Muehler, MD
  • Номер телефона: +49 89 2080 477 00
  • Электронная почта: info@imux.com

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Болгария
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Болгария, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Болгария
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Болгария
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Болгария
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Болгария, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Германия
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Германия, 50935
        • Datamed GmbH
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • Канада
      • Montréal, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Польша, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Польша, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Польша, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Польша, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Польша
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Польша
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Польша
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Польша
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Польша
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw, Польша
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Польша
        • EMC Instytut Medyczny
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta, Румыния, 900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara, Румыния, 300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Сербия
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Украина, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson, Украина, 73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi, Украина, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Украина, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Украина, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Украина, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Украина, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • Fakultní nemocnice
      • Prague, Чехия
        • Nemocniční lékárna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, возраст от 18 до 65 лет (включительно).
  • Оценка EDSS при скрининге от 3,0 до 6,5 (оба включительно)

  • Отсутствие признаков рецидива в течение последних 24 месяцев до рандомизации, И Пациенты, диагностированные в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 1 2017 г. и пересмотренной классификацией 2 течения заболевания 2013 г. как либо

    1. Стационарные пациенты с ВПРС с признаками поражений Gd+МРТ (активный ВПРС) или без поражений Gd+МРТ (неактивный ВПРС) за последние 12 месяцев, ИЛИ
    2. ППМС
  • Готовность и способность соблюдать протокол.
  • Письменное информированное согласие, данное пациентом до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Документированные доказательства прогрессирования инвалидности, временно не связанные с рецидивом за последние 24 месяца до рандомизации, подтвержденные центральным независимым экспертом

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое может лучше объяснить признаки и симптомы, включая полный поперечный миелит в анамнезе.
  • Клинические признаки или наличие лабораторных данных, указывающих на расстройства спектра оптиконейромиелита (НМО) или энцефаломиелит, связанный с гликопротеином миелиновых олигодендроцитов (MOG) (т. е. наличие антител против NMO [аквапорина-4] или антител против MOG).
  • Предыдущее или текущее использование лечения РС на протяжении всей жизни или в течение заранее определенного периода времени.
  • Использование любого исследуемого продукта в течение 8 недель или 5 соответствующих периодов полураспада ФК до даты информированного согласия, в зависимости от того, что больше, и на протяжении всего исследования. Для некоторых исследуемых продуктов следует учитывать пролонгированные биологические эффекты более 8 недель.
  • Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 14 дней до рандомизации. В случае известной инфекции SARS-CoV-2 пациенты должны быть рандомизированы не ранее, чем через 14 дней после 2 последовательных отрицательных тестов, подтверждающих отрицательный вирусный статус. Период скрининга может быть продлен для этих пациентов, чтобы обеспечить необходимый отрицательный результат на вирус.
  • Положительный анализ высвобождения IFN-gamma (IGRA) для Mycobacterium tuberculosis при SV1.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), сердцевинное антитело к гепатиту B, положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) и/или тест антиген-антитело к ВИЧ при SV1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМУ-838
IMU-838 в виде планшета; Администрация: Перорально - ежедневно
Лекарство: ИМУ-838
Таблетки ИМУ-838
Другие имена:
  • Видофлудимус кальций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде таблеток; Администрация: Перорально - ежедневно
Лекарство: Плацебо, соответствующее IMU-838
Плацебо, соответствующие таблеткам IMU-838
Другие имена:
  • Плацебо Рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность IMU-838 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 120 недель
Годовая скорость процентного изменения объема мозга (PBVC) в течение периода MT
120 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность IMU-838 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 120 недель
Годовая скорость изменения паренхиматозной фракции головного мозга (BPF) в течение периода MT
120 недель
Эффективность IMU-838 по сравнению с плацебо с точки зрения ухудшения инвалидности
Временное ограничение: 120 недель
Время до 24-недельного подтвержденного ухудшения инвалидности на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в течение периода MT
120 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность IMU-838 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 120 недель
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ) в период MT
120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunic AG

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2-IMU-838-PMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМУ-838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться