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评估 IMU-838 在进行性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (CALLIPER)

2023年12月22日 更新者：Immunic AG

评估 IMU-838 在进行性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

评估 IMU-838 在进行性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 - CALLIPER

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，采用盲法主要治疗期 (MT) 和开放标签期 (OLE)，以评估 IMU838 在成年 PMS 患者中的疗效、安全性和耐受性. 该研究将包括以下几个时期：

筛选期：约 28 天主要治疗期：最长 120 周（约 2 年）开放标签延长期：最长约 8 年

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andreas Muehler, MD
  • 电话号码：+49 89 2080 477 00
  • 邮箱：info@imux.com

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro、乌克兰、49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro、乌克兰、49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson、乌克兰、73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi、乌克兰、76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv、乌克兰、04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil、乌克兰、46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya、乌克兰、21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas、保加利亚
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven、保加利亚、5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen、保加利亚、9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora、保加利亚
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna、保加利亚、9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš、塞尔维亚
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach、德国
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln、德国、50935
        • Datamed GmbH
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové、捷克语
        • Fakultní nemocnice
      • Prague、捷克语
        • Nemocniční lékárna
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice、波兰、40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice、波兰、40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce、波兰、25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin、波兰、20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin、波兰、20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim、波兰
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań、波兰
        • Clinical Research Center
      • Poznań、波兰
        • EMC PL Certus
      • Poznań、波兰
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw、波兰
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw、波兰
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław、波兰
        • EMC Instytut Medyczny
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest、罗马尼亚、22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta、罗马尼亚、900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara、罗马尼亚、300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp、荷兰
        • Alrijne Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者，年龄 18 至 65 岁（含）。
  • 筛选时的 EDSS 分数在 3.0 到 6.5 之间（包括两者）

  • 在随机分组前的最后 24 个月内没有复发的证据，并且 根据 2017 年修订的麦当劳标准 1 和 2013 年修订的病程分类 2 诊断为

    1. SPMS 住院患者在过去 12 个月内显示 Gd+MRI 病变（活动性 SPMS）或没有 Gd+MRI 病变（非活动性 SPMS）的证据，或
    2. 管理系统
  • 遵守协议的意愿和能力。
  • 在任何与研究相关的程序开始之前，患者给出的书面知情同意书。
  • 在随机分组前的最后 24 个月内，残疾进展暂时与复发无关的记录证据，由中央独立审查员裁定

排除标准：

  • 除 MS 之外的任何可以更好地解释体征和症状的疾病，包括完全性横贯性脊髓炎病史。
  • 提示视神经脊髓炎 (NMO) 谱系疾病或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 相关脑脊髓炎的临床体征或实验室发现（即存在抗 NMO [水通道蛋白-4] 抗体或抗 MOG 抗体）。
  • 以前或当前终身使用 MS 治疗，或在预先指定的时间段内使用。
  • 在知情同意日期之前的 8 周或 5 个相应的 PK 半衰期（以较长者为准）内以及整个研究期间使用任何研究产品。对于某些研究产品，应考虑超过 8 周的延长生物学效应。
  • 随机分组前 14 天内严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性。 在已知感染 SARS-CoV-2 的情况下，应在连续 2 次阴性测试确认病毒阴性状态后不早于 14 天将患者随机分组。可以延长这些患者的筛查期以适应所需的病毒阴性。
  • SV1 结核分枝杆菌的 IFN-γ 释放试验 (IGRA) 呈阳性。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原阳性、乙型肝炎核心抗体阳性、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性和/或 SV1 HIV 抗原抗体检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMU-838
IMU-838 作为平板电脑； Administration: 口服 - 每天
药品：IMU-838
IMU-838片
其他名称：
  • Vidofludimus 钙
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂作为片剂； Administration: 口服 - 每天
药品：安慰剂匹配 IMU-838
安慰剂匹配 IMU-838 片剂
其他名称：
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMU-838 与安慰剂的疗效
大体时间：120周
MT 期间脑容量变化百分比 (PBVC) 年化率
120周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMU-838 与安慰剂的疗效
大体时间：120周
MT 期间脑实质分数 (BPF) 的年化变化率
120周
IMU-838 与安慰剂在残疾恶化方面的疗效
大体时间：120周
根据 MT 期间扩大的残疾状况量表 (EDSS) 确定的 24 周确认残疾恶化的时间
120周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 IMU-838 与安慰剂对比
大体时间：120周
MT 期间的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE)
120周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunic AG

调查人员

  • 首席研究员：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2-IMU-838-PMS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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