Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (CALLIPER)

26. dubna 2024 aktualizováno: Immunic AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou - CALLIPER

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zaslepenou hlavní léčebnou periodou (MT) a otevřenou periodou (OLE) k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU838 u dospělých pacientů s PMS. . Studium se bude skládat z následujících období:

Období screeningu: Přibližně 28 dní Hlavní období léčby: Až 120 týdnů (přibližně 2 roky) Období otevřeného prodloužení: Až přibližně 8 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulharsko
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulharsko, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Německo
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Německo, 50935
        • Datamed GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polsko, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polsko, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polsko, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polsko
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polsko
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polsko
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polsko
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polsko
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ukrajina, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Krykhivtsi, Ukrajina, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ukrajina, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultní nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • EDSS skóre při screeningu mezi 3,0 až 6,5 (oba včetně)

  • Žádný důkaz o relapsu v posledních 24 měsících před randomizací A Pacienti diagnostikovaní podle revidovaných McDonaldových kritérií 1 z roku 2017 a revidované klasifikace průběhů onemocnění 2 z roku 2013 jako buď

    1. hospitalizovaní pacienti se SPMS vykazující známky lézí Gd+MRI (aktivní SPMS) nebo bez lézí Gd+MRI (neaktivní SPMS) v posledních 12 měsících, NEBO
    2. PPMS
  • Ochota a schopnost dodržet protokol.
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Zdokumentovaný důkaz progrese postižení, která dočasně nesouvisí s relapsem v posledních 24 měsících před randomizací, posouzená centrálním nezávislým recenzentem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná nemoc než RS, která může lépe vysvětlit příznaky a symptomy, včetně anamnézy kompletní transverzální myelitidy.
  • Klinické příznaky nebo přítomnost laboratorních nálezů svědčících pro poruchy spektra neuromyelitis optica (NMO) nebo encefalomyelitidu spojenou s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG) (tj. přítomnost anti-NMO [aquaporin-4] protilátek nebo anti-MOG protilátek).
  • Předchozí nebo současné užívání léčby RS celoživotně nebo v předem stanoveném časovém období.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 8 týdnů nebo 5 příslušného PK poločasu před datem informovaného souhlasu, podle toho, co je delší, a v průběhu studie. U některých hodnocených produktů je třeba vzít v úvahu prodloužené biologické účinky po 8 týdnech.
  • Pozitivní test na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) do 14 dnů před randomizací. V případě známé infekce SARS-CoV-2 by pacienti měli být randomizováni nejdříve 14 dní po 2 po sobě jdoucích negativních testech potvrzujících negativní stav viru. Období screeningu lze u těchto pacientů prodloužit, aby se přizpůsobila požadované virové negativitě.
  • Pozitivní test uvolňování IFN-gama (IGRA) na Mycobacterium tuberculosis při SV1.
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), jádrová protilátka proti hepatitidě B, pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo HIV-antigen-protilátka na SV1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMU-838
IMU-838 jako tableta; Podání: Orální - denně
Lék: IMU-838
Tablety IMU-838
Ostatní jména:
  • Vidofludimus vápník
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jako tableta; Podání: Orální - denně
Lék: Placebo odpovídající IMU-838
Placebo odpovídající tabletám IMU-838
Ostatní jména:
  • Placebo Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IMU-838 oproti placebu
Časové okno: 120 týdnů
Anualizovaná míra procentuální změny objemu mozku (PBVC) během období MT
120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IMU-838 oproti placebu
Časové okno: 120 týdnů
Anualizovaná rychlost změny frakce mozkového parenchymu (BPF) během období MT
120 týdnů
Účinnost IMU-838 oproti placebu ve smyslu zhoršení invalidity
Časové okno: 120 týdnů
Čas do 24 týdnů potvrzeného zhoršení invalidity na základě rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během období MT
120 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IMU-838 versus placebo
Časové okno: 120 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) během období MT
120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunic AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2-IMU-838-PMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMU-838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit