Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IMU-838 hos patienter med progressiv multipel sklerose (CALLIPER)

26. april 2024 opdateret af: Immunic AG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IMU-838 hos patienter med progressiv multipel sklerose

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IMU-838 hos patienter med progressiv multipel sklerose - CALLIPER

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en blindet hovedbehandlingsperiode (MT) og en åben mærkeperiode (OLE) for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU838 hos voksne patienter med PMS . Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

Screeningsperiode: Ca. 28 dage Hovedbehandlingsperiode: Op til 120 uger (ca. 2 år) Open Label forlængelsesperiode: Op til ca. 8 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgarien
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polen, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polen
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polen
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ukraine, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ukraine, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ukraine, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  • EDSS-score ved screening mellem 3,0 og 6,5 (begge inklusive)

  • Ingen tegn på tilbagefald i de sidste 24 måneder før randomisering, OG Patienter diagnosticeret i henhold til 2017 reviderede McDonald Criteria 1 og 2013 reviderede klassificering af sygdomsforløb 2 som enten

    1. SPMS-indlagte patienter, der viser tegn på Gd+MRI-læsioner (aktiv SPMS) eller uden Gd+MRI-læsioner (ikke-aktiv SPMS) i de sidste 12 måneder, ELLER
    2. PPMS
  • Vilje og evne til at overholde protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten før påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Dokumenteret dokumentation for handicapprogression, der ikke er midlertidigt relateret til et tilbagefald i de sidste 24 måneder før randomisering, bedømt af en central uafhængig anmelder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom end MS, der bedre kan forklare tegn og symptomer, herunder en historie med komplet tværgående myelitis.
  • Kliniske tegn eller tilstedeværelse af laboratoriefund, der tyder på neuromyelitis optica (NMO) spektrum lidelser eller myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG)-associeret encephalomyelitis (dvs. tilstedeværelse af anti-NMO [aquaporin-4] antistoffer eller anti-MOG antistoffer).
  • Tidligere eller nuværende brug af MS-behandlinger livslangt eller inden for en forudbestemt tidsperiode.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 8 uger eller 5 den respektive farmakokinetiske halveringstid før datoen for informeret samtykke, alt efter hvad der er længst, og under hele undersøgelsen. For nogle forsøgsprodukter bør forlængede biologiske virkninger ud over 8 uger overvejes.
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for 14 dage før randomisering. I tilfælde af kendt SARS-CoV-2-infektion bør patienter randomiseres tidligst 14 dage efter 2 på hinanden følgende negative test, der bekræfter virusnegativ status. Screeningsperioden kan forlænges for disse patienter for at imødekomme den nødvendige virusnegativitet.
  • Positiv IFN-gamma-frigivelsesassay (IGRA) for Mycobacterium tuberculosis ved SV1.
  • Positivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof og/eller HIV-antigen-antistoftest ved SV1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMU-838
IMU-838 som tablet; Administration: Mundtlig - dagligt
Medicin: IMU-838
IMU-838 tabletter
Andre navne:
  • Vidofludimus calcium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo som tablet; Administration: Mundtlig - dagligt
Medicin: Placebo matchende IMU-838
Placebo matchende IMU-838 tabletter
Andre navne:
  • Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uger
Annualiseret hastighed af procent hjernevolumen ændring (PBVC) i løbet af MT-perioden
120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uger
Årlig ændringshastighed i hjerneparenkymfraktion (BPF) i løbet af MT-perioden
120 uger
Effekten af ​​IMU-838 versus placebo med hensyn til forværring af handicap
Tidsramme: 120 uger
Tid til 24-ugers bekræftet handicapforværring baseret på udvidet handicapstatusskala (EDSS) under MT-perioden
120 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 120 uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) i MT-perioden
120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunic AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2-IMU-838-PMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med IMU-838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner