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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (CALLIPER)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Immunic AG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose – CALLIPER

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer verblindeten Main Treatment Period (MT) und einer Open Label Period (OLE), um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU838 bei erwachsenen Patienten mit PMS zu bewerten . Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

Untersuchungszeitraum: Ungefähr 28 Tage Hauptbehandlungszeitraum: Bis zu 120 Wochen (ungefähr 2 Jahre) Open-Label-Verlängerungszeitraum: Bis zu ungefähr 8 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Muehler, MD
  • Telefonnummer: +49 89 2080 477 00
  • E-Mail: info@imux.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgarien
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Deutschland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Datamed GmbH
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polen, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polen
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polen
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Provita Poliklinika
      • Warsaw, Polen
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Dr. Cristina Panea
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Dr. Ana Maria Ionescu
      • Timisoara, Rumänien, 300425
        • Dr. Steliana Halmagean
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • The University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultní nemocnice
      • Prague, Tschechien
        • Nemocniční lékárna
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ukraine, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Dr. Hanna Hostieva
      • Krykhivtsi, Ukraine, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ukraine, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ukraine, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Dr. Nataliya Tomakh
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Dr. Nataliia Buchakchyska
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Los Angeles County Harbor UCLA, Medical Center and Lundquist Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Prof. George Katsamakis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • EDSS-Score beim Screening zwischen 3,0 und 6,5 (beide inklusive)

  • Kein Hinweis auf einen Rückfall in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung UND Patienten, die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 1 von 2017 und der überarbeiteten Klassifikation von Krankheitsverläufen von 2013 2 als beides diagnostiziert wurden

    1. Stationäre SPMS-Patienten mit Anzeichen von Gd+MRT-Läsionen (aktive SPMS) oder ohne Gd+MRT-Läsionen (nicht aktive SPMS) in den letzten 12 Monaten ODER
    2. PPMS
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens.
  • Dokumentierter Nachweis einer Behinderungsprogression, die nicht vorübergehend mit einem Rückfall in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung zusammenhängt, beurteilt von einem zentralen unabhängigen Gutachter

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit als MS, die die Anzeichen und Symptome besser erklären kann, einschließlich einer Vorgeschichte von kompletter transversaler Myelitis.
  • Klinische Anzeichen oder Vorhandensein von Laborbefunden, die auf Störungen des Spektrums der Neuromyelitis optica (NMO) oder Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-assoziierte Enzephalomyelitis hindeuten (d. h. Vorhandensein von Anti-NMO [Aquaporin-4]-Antikörpern oder Anti-MOG-Antikörpern).
  • Vorherige oder aktuelle lebenslange Anwendung von MS-Behandlungen oder innerhalb eines festgelegten Zeitraums.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen oder 5 der jeweiligen PK-Halbwertszeit vor dem Datum der Einverständniserklärung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der gesamten Studie. Bei einigen Prüfpräparaten sollten verlängerte biologische Wirkungen über 8 Wochen hinaus berücksichtigt werden.
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung. Im Falle einer bekannten SARS-CoV-2-Infektion sollten Patienten frühestens 14 Tage nach 2 aufeinanderfolgenden negativen Tests, die den Virus-Negativstatus bestätigen, randomisiert werden. Der Screening-Zeitraum kann für diese Patienten verlängert werden, um der erforderlichen Virusnegativität Rechnung zu tragen.
  • Positiver IFN-Gamma-Freisetzungsassay (IGRA) für Mycobacterium tuberculosis bei SV1.
  • Positives Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder HIV-Antigen-Antikörper-Test bei SV1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMU-838
IMU-838 als Tablette; Verabreichung: Oral - täglich
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tabletten
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo als Tablette; Verabreichung: Oral - täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu IMU-838
Placebo passend zu IMU-838-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 120 Wochen
Annualisierte Rate der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) während der MT-Periode
120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 120 Wochen
Annualisierte Änderungsrate der Hirnparenchymfraktion (BPF) während der MT-Periode
120 Wochen
Wirksamkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Verschlechterung der Behinderung
Zeitfenster: 120 Wochen
Zeit bis zur 24-wöchigen bestätigten Verschlechterung der Behinderung basierend auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) während des MT-Zeitraums
120 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit IMU-838 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 120 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UE (UE) während der MT-Periode
120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunic AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2-IMU-838-PMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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