Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (CALLIPER)
26 avril 2024 mis à jour par: Immunic AG
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive - CALLIPER
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une période de traitement principal (MT) en aveugle et une période en ouvert (OLE) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IMU838 chez les patients adultes atteints du SPM . L'étude comprendra les périodes suivantes:
Période de dépistage : Environ 28 jours Période de traitement principal : Jusqu'à 120 semaines (environ 2 ans) Période d'extension en ouvert : Jusqu'à environ 8 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erbach, Allemagne
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Köln, Allemagne, 50935
- Datamed GmbH
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- MHAT Pulse
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Burgas, Bulgarie
- MHAT"Heart and Brain" EAD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Dr. Maya Danovska
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
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Plovdiv, Bulgarie
- UMHAT Pulmed
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
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Shumen, Bulgarie, 9705
- MHAT Shumen
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Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT Lyulin
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Dr. Ivan Milanov
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Dr. Penko Shotekov
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Dr. Kana Prinova
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Dr. Kosta Kostov
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Sofia, Bulgarie
- MHAT Sveta Sofia
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Sofia, Bulgarie
- UMHATSM N.I.Pirogov
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Stara Zagora, Bulgarie
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
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Varna, Bulgarie, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
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Montréal, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
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Chisinau, Moldavie, République de, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
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Chisinau, Moldavie, République de, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
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Chisinau, Moldavie, République de, 2028
- Dr. Olesea Odainic
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
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Leiderdorp, Pays-Bas
- Alrijne Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Dr. Robert Bonek
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Katowice, Pologne, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
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Katowice, Pologne, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce, Pologne, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
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Lublin, Pologne, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
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Lublin, Pologne, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
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Oświęcim, Pologne
- Instytut Zdrowia
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
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Poznań, Pologne
- Clinical Research Center
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Poznań, Pologne
- EMC PL Certus
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Poznań, Pologne
- NZOZ "Neuro-kard"
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
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Warsaw, Pologne
- Warszawska Klinika
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Wrocław, Pologne
- EMC Instytut Medyczny
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
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Belgrade, Serbie
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center Zemun
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Center of Vojvodina
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Hradec Králové, Tchéquie
- Fakultní nemocnice
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Chernivtsi, Ukraine
- Chernivtsi Medical Hospital
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Dnipro, Ukraine, 49000
- Dr. Olena Moroz
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Dnipro, Ukraine, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
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Krykhivtsi, Ukraine, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
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Kyiv, Ukraine, 04106
- Dr. Galusha
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Lutsk, Ukraine, 43005
- Dr. Olga Shulga
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Lviv, Ukraine, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
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Ternopil, Ukraine, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
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Vinnytsya, Ukraine, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Prof. James Scott
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Dr. Daniel Becker
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus).
- Score EDSS au dépistage entre 3,0 et 6,5 (les deux inclus)
Aucune preuve de rechute au cours des 24 derniers mois avant la randomisation, ET Patients diagnostiqués selon les critères McDonald révisés de 2017 1 et la classification révisée de 2013 des évolutions de la maladie 2 comme étant soit
- Patients hospitalisés en SPMS présentant des signes de lésions Gd + IRM (SPMS actif) ou sans lésions Gd + IRM (SPMS non actif) au cours des 12 derniers mois, OU
- SPP
- Volonté et capacité de se conformer au protocole.
- Consentement éclairé écrit donné par le patient avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Preuve documentée de la progression du handicap non temporairement liée à une rechute au cours des 24 derniers mois avant la randomisation, jugée par un examinateur central indépendant
Critère d'exclusion:
- Toute maladie autre que la SEP qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes, y compris des antécédents de myélite transverse complète.
- Signes cliniques ou présence de résultats de laboratoire suggérant des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMO) ou une encéphalomyélite associée à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) (c'est-à-dire présence d'anticorps anti-NMO [aquaporine-4] ou d'anticorps anti-MOG).
- Utilisation antérieure ou actuelle de traitements de la SEP tout au long de la vie ou dans un délai prédéfini.
- Utilisation de tout produit expérimental dans les 8 semaines ou 5 de la demi-vie PK respective avant la date du consentement éclairé, selon la plus longue des deux, et tout au long de l'étude. Pour certains produits expérimentaux, des effets biologiques prolongés au-delà de 8 semaines doivent être pris en compte.
- Test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours précédant la randomisation. En cas d'infection connue par le SRAS-CoV-2, les patients doivent être randomisés au plus tôt 14 jours après 2 tests négatifs consécutifs confirmant le statut viral négatif. La période de dépistage peut être prolongée pour ces patients afin de s'adapter à la négativité virale requise.
- Test de libération IFN-gamma positif (IGRA) pour Mycobacterium tuberculosis à SV1.
- Antigène de surface positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), anticorps de base de l'hépatite B, anticorps positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou test VIH-antigène-anticorps à SV1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMU-838
IMU-838 sous forme de tablette ; Administration : orale - quotidienne
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Comprimés IMU-838
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant sous forme de comprimé ; Administration : orale - quotidienne
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Placebo correspondant aux comprimés IMU-838
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'IMU-838 par rapport au placebo
Délai: 120 semaines
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Taux annualisé de pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) au cours de la période MT
|
120 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'IMU-838 par rapport au placebo
Délai: 120 semaines
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Taux annualisé de variation de la fraction parenchymateuse cérébrale (FBP) au cours de la période MT
|
120 semaines
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Efficacité de l'IMU-838 versus placebo en termes d'aggravation du handicap
Délai: 120 semaines
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Délai jusqu'à aggravation confirmée de l'invalidité après 24 semaines, sur la base de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) au cours de la période MT
|
120 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité IMU-838 versus placebo
Délai: 120 semaines
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Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) pendant la période MT
|
120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- P2-IMU-838-PMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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